Dwie odrębne biologicznie i klinicznie jednostki: stany prekursorowe postępującego i stabilnego szpiczaka mnogiego (MM) (TRANSFORMM)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie MGUS i SMM zostanie postawione zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi określonymi przez zmienione kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2014 r.2
2. Diagnozy zostaną potwierdzone przez elektroforezę białek surowicy/moczu, immunofiksację i testy łańcuchów lekkich; lub analizy immunohistochemiczne biopsji szpiku kostnego lub połączenie tych testów.
3. Wiek większy lub równy 18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
5. Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zdefiniowane jako każdy pacjent z wykrywalnym białkiem M we krwi i/lub moczu, monoklonalnymi komórkami plazmatycznymi w szpiku kostnym oraz dowodami uszkodzenia narządów końcowych na podstawie zwiększonego stężenia wapnia, niewydolności nerek, niedokrwistości i choroby kości (CRAB) i/lub zdarzenia definiujące szpiczaka.

   • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię na MM.
   • Pacjenci ze znanymi komórkami plazmatycznymi lub pokrewnymi limfocytami (np. chłoniak limfoplazmocytowy, amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu (AL))
2. Potwierdzenie rozpoznania patologicznego jest wymagane na podstawie wstępnego raportu z przeglądu patologicznego lub przeglądu przeprowadzonego przez hematopatologa UM/SCCC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi określonymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) lub Światową Organizację Zdrowia (WHO). Tkanka nowotworowa, która została wcześniej pobrana i jest dostępna do badań lub którą można pobrać przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta podczas pobierania próbek wymaganych do rutynowej opieki nad pacjentem lub wymaganych badań na University of Miami (UM) / Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) protokół badania zostanie użyty do diagnozy.

3. Czynna objawowa choroba głównych narządów, która zwiększa ryzyko biopsji lub innego zabiegu, w tym między innymi choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja płuc.

   • Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub niemożność uzyskania świadomej zgody, według uznania głównego badacza.
   • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do żadnego aspektu tego protokołu.
   • Więźniowie zostaną wykluczeni.