Два биологически и клинически различных состояния: прогрессирующие и стабильные состояния-предшественники множественной миеломы (ММ) (TRANSFORMM)
15 апреля 2024 г. обновлено: University of Miami
Два биологически и клинически различных состояния: прогрессирующие и стабильные состояния-предшественники множественной миеломы (ММ) (TRANSFORMM)
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить две биологически и клинически различные формы: прогрессирующие и стабильные предвестники миеломы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carl Landgren, MD
- Номер телефона: 3052436578
- Электронная почта: col15@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospitals
-
Контакт:
- Carl Landgren, MD
- Номер телефона: 305-243-6578
- Электронная почта: col15@miami.edu
-
Главный следователь:
- Carl Landgren, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с диагнозом MGUS или SMM.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз MGUS и SMM будет проводиться в соответствии с клиническими диагностическими критериями, установленными Международной рабочей группой по миеломе (IMWG) 2014 г., пересмотренными критериями.2
- Диагнозы будут подтверждены либо электрофорезом белков сыворотки/мочи, иммунофиксацией и анализом легких цепей; или иммуногистохимические анализы биопсии костного мозга, или комбинация этих тестов.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3.
- Пациент должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Диагноз ММ определяется как любой пациент с определяемым М-белком в крови и/или моче, моноклональными плазматическими клетками в костном мозге и признаками поражения органов-мишеней на основании уровня кальция, почечной недостаточности, анемии и заболевания костей. (CRAB) критерии и/или события, определяющие миелому.
- Пациенты, ранее получавшие терапию по поводу ММ.
- Пациенты с известными плазматическими клетками или связанными с ними лимфоидами (например, лимфоплазмоцитарная лимфома, амилоидоз легких цепей (AL)
- Подтверждение патологического диагноза требуется либо из первоначального отчета о патологии, либо из обзора гематопатолога UM/SCCC в соответствии с клиническими диагностическими критериями, установленными Международной рабочей группой по миеломе (IMWG) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Опухолевая ткань, которая была собрана ранее и доступна для исследования или может быть собрана с минимальным дополнительным риском для пациента во время взятия образцов, необходимого для обычного ухода за пациентом или требуемого тестирования в Комплексном онкологическом центре Университета Майами (UM)/Сильвестра (SCCC) протокол исследования будет использоваться для диагностики.
Активное симптоматическое поражение крупных органов, которое увеличивает риск биопсии или другой процедуры, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, активную застойную сердечную недостаточность, легочную дисфункцию.
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для пациента, или невозможность получить информированное согласие, на усмотрение главного исследователя.
- Беременные или кормящие женщины не будут иметь право на какой-либо аспект этого протокола.
- Заключенные будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с MGUS или SMM
Участники с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS) или тлеющей миеломой (SMM) будут наблюдаться на предмет прогрессирования заболевания до активной множественной миеломы (MM) на срок до 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования в активную множественную миелому (ММ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Скорость прогрессирования активной множественной миеломы у участников с опухолями с миеломой и без нее, определяющими геномные события, по оценке лечащего врача с помощью клинических оценок (включая полногеномное секвенирование ДНК с низким уровнем ввода)
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота конверсии участников из MGUS/SMM в миелому, определяющая геномные события
Временное ограничение: До 5 лет
|
В соответствии с оценкой лечащим врачом клинических оценок (включая полногеномное секвенирование ДНК с низким уровнем входных данных)
|
До 5 лет
|
|
Частота конверсии участников из MGUS/SMM в ассоциированный прогрессирующий фенотип
Временное ограничение: До 5 лет
|
В соответствии с оценкой лечащим врачом клинических оценок (включая полногеномное секвенирование ДНК с низким уровнем входных данных)
|
До 5 лет
|
|
Скорость перехода участников из MGUS/SMM в миелому, определяющая геномные события
Временное ограничение: До 5 лет
|
В соответствии с оценкой лечащим врачом клинических оценок (включая полногеномное секвенирование ДНК с низким уровнем входных данных)
|
До 5 лет
|
|
Скорость конверсии участников из MGUS/SMM в ассоциированный прогрессивный фенотип
Временное ограничение: До 5 лет
|
В соответствии с оценкой лечащим врачом клинических оценок (включая полногеномное секвенирование ДНК с низким уровнем входных данных)
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Landgren, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Гипергаммаглобулинемия
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тлеющая множественная миелома
- Парапротеинемии
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
Другие идентификационные номера исследования
- 20220067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .