Kaksi biologisesti ja kliinisesti eroavaa entiteettiä: progressiivinen vs. stabiili multippelin myelooman (MM) esiaste (TRANSFORMM)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Miami
Kaksi biologisesti ja kliinisesti eroavaa entiteettiä: Progressiivinen versus stabiili multippelin myelooman (MM) esiaste (TRANSFORMM)
Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on määritellä kaksi biologisesti ja kliinisesti erilaista kokonaisuutta: progressiivinen versus stabiili myelooman esiaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Landgren, MD
- Puhelinnumero: 3052436578
- Sähköposti: col15@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Landgren, MD
- Puhelinnumero: 305-243-6578
- Sähköposti: col15@miami.edu
-
Päätutkija:
- Carl Landgren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu MGUS tai SMM.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MGUS- ja SMM-diagnoosi tehdään vuoden 2014 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) tarkistetun kriteerin asettamien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.2
- Diagnoosi vahvistetaan joko seerumin/virtsan proteiinielektroforeesilla, immunofiksaatiolla ja kevytketjumäärityksillä; tai luuytimen biopsian immunohistokemialliset analyysit tai näiden testien yhdistelmä.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
MM-diagnoosi, joka määritellään potilaaksi, jolla on havaittavissa olevaa M-proteiinia veressä ja/tai virtsassa, monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä ja todisteita kalsiumin noususta, munuaisten vajaatoiminnasta, anemiasta ja luusairaudesta. (CRAB) kriteerit ja/tai myeloomaa määrittävät tapahtumat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin MM-hoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu plasmasolu tai vastaava lymfoidi (esim. lymfoplasmasyyttinen lymfooma, amyloidi kevytketju (AL) amyloidoosi)
- Patologisen diagnoosin vahvistus vaaditaan joko alkuperäisestä patologian arviointiraportista tai UM/SCCC-hematopatologin arvioinnista kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) asettamien kliinisen diagnostisten kriteerien mukaisesti. Kasvainkudos, joka on kerätty aiemmin ja on käytettävissä tutkimuksia varten tai joka voidaan kerätä mahdollisimman pienellä lisäriskillä potilaalle rutiininomaiseen potilaan hoitoon tarvittavan näytteenoton tai Miamin yliopiston (UM) / Sylvester Comprehensive Cancer Centerin (SCCC) testauksen aikana. tutkimusprotokollaa käytetään diagnoosiin.
Aktiivinen oireinen pääelimen häiriö, joka lisää biopsian tai muun toimenpiteen riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö.
- Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai kyvyttömyyttä saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja mihinkään tämän protokollan osaan.
- Vangit suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on MGUS tai SMM
Osallistujia, joilla on joko määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä myelooma (SMM), seurataan taudin etenemisen toteamiseksi aktiiviseksi multippeli myeloomaksi (MM) enintään 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus aktiiviseen multippeli myeloomaan (MM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etenemisnopeus aktiiviseksi multippeli myeloomaksi osallistujilla, joilla on kasvaimia, joilla on myelooma ja ilman myeloomaa, joka määrittelee genomitapahtumat, kuten hoitava lääkäri on arvioinut kliinisillä arvioinneilla (mukaan lukien vähän syötetyn DNA:n koko genomin sekvensointi)
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien muuntumistiheys MGUS/SMM:stä myeloomaksi, joka määrittelee genomiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitavan lääkärin kliinisten arvioiden arvioinnin mukaan (mukaan lukien vähän syötetyn DNA:n koko genomin sekvensointi)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien muuntumistiheys MGUS/SMM:stä siihen liittyvään progressiiviseen fenotyyppiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitavan lääkärin kliinisten arvioiden arvioinnin mukaan (mukaan lukien vähän syötetyn DNA:n koko genomin sekvensointi)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien muuntumisaste MGUS/SMM:stä myeloomaksi, joka määrittelee genomiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitavan lääkärin kliinisten arvioiden arvioinnin mukaan (mukaan lukien vähän syötetyn DNA:n koko genomin sekvensointi)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujan muunnosnopeus MGUS/SMM:stä siihen liittyvään progressiiviseen fenotyyppiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitavan lääkärin kliinisten arvioiden arvioinnin mukaan (mukaan lukien vähän syötetyn DNA:n koko genomin sekvensointi)
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Landgren, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
- Paraproteinemiat
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .