AutoMatic disPERsion Tagging 기능 예비 평가 (AMPERE)
2023년 11월 17일 업데이트: Volta Medical
심방 세동 또는 심방 빈맥 제거 시술 중 시공간 분산 영역의 3D 매핑에 대한 감지 및 자동 태깅을 위한 인공 지능 소프트웨어 VX1+의 예비 평가.
VX1+ 의료 기기의 시판 전 임상 평가의 일환으로 중재적, 전향적, 비무작위, 단일 센터, 비통제 임상 조사, 자동 태깅 기능이 있는 양방향 구성의 VX1+가 분산 전기도에 대해 인체공학적이고 신뢰할 수 있음을 검증하는 것을 목표로 합니다. 3D 지도에서 실시간으로 탐지 및 자동 태깅.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF) 및 심방 빈맥(AT)의 절제는 일반적으로 좌심방의 미리 결정된 해부학적 영역(폐정맥 격리)에서 수행되며 환자에게 특정한 관심 영역을 식별하기 위해 맞춤형 절제 접근법으로 보완될 수 있습니다. VX1+ 의료 기기는 절제 시술 중 시공간적 분산을 나타내는 다극 심장 내 심방 전기도의 존재에 대해 심장의 3D 전기해부학적 지도의 수동 또는 자동 실시간 주석에서 작업자를 지원하기 위한 것입니다.
이 연구는 특히 호환 가능한 3D 매핑 시스템을 사용하여 양방향 구성에서 VX1+ 자동 태깅 기능의 성능을 평가할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 심방 빈맥 또는 발작성 또는 지속성 심방 세동의 카테터 절제술을 위한 환자 후보, 새로 또는 하나 이상의 이전 절제 절차 후.
- 절제 전 4주 이상 지속적인 항응고제 투여.
- 임상 연구에 참여하기 위해 서명한 동의서를 제공하는 환자.
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- AF/AT 카테터 절제에 대한 금기.
- 주요 출혈 장애.
- 시술 전 4주 동안 항응고제(헤파린, 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC))에 대한 금기 또는 항응고제 부족.
- 시술 전 경식도심장초음파(TEE)에서 좌심방(LA) 혈전의 존재.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 사람.
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX1+를 사용한 심방 매핑 및 분산 자동 태깅
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신중한 bitrial 고밀도 분산 매핑은 절차의 첫 번째 단계로 수행됩니다.
조작자는 매핑 카테터를 천천히 움직여 양쪽 심방의 각 영역을 신중하게 매핑합니다.
VX1+ 응용 프로그램이 분산 영역을 감지하면 해당 쌍극자 위치가 3D 맵에 자동으로 태그됩니다.
분산 영역의 정확성과 관련성은 작업자가 EGM을 육안으로 확인하여 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 분산을 나타내는 AF 또는 AT의 전기도를 실시간으로 감지하고 이러한 분산 영역을 3D 전기해부학적 지도에 자동 태깅하는 VX1+의 수술 전후 신뢰성.
기간: 시술 중
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VX1+로 자동으로 주석이 달린 영역과 작업자의 시각적 분석에 따라 수동으로 주석이 달린 영역(진양성, 가양성, 가음성)을 비교합니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 주기 길이 추정에서 VX1+의 정확도
기간: 시술 중
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VX1+에 의해 추정된 심장 주기 길이 값과 전기도 신호(EGM)에서 조작자가 수동으로 측정한 값 사이의 비교.
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시술 중
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VX1+의 인체공학에 대한 작업자의 만족도
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월까지 평가
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VX1의 인체공학에 대한 작업자 만족도 및 사용 피드백 점수 +
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연구 완료를 통해 최대 4개월까지 평가
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장치 결함, 부작용 및 매핑 시간 측면에서 수술 전후 VX1+에 대한 예비 안전 데이터
기간: 절제술을 위한 입원일부터 퇴원일까지 최대 1주일
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VX1+ 장치로 매핑 단계 동안 장치 결함 비율, 입원 기간 동안 부작용 비율 및 분산 영역 매핑 시간.
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절제술을 위한 입원일부터 퇴원일까지 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Lotteau S, Seitz J, Bars C, et al. Bidirectional communication between an artificial intelligence device and a 3-dimensional navigation apparatus improves automation of multipolar electrogram mapping during paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Cardiovascular Digital Health Journal. 2023;4(5):S8. doi:10.1016/j.cvdhj.2023.08.017
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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