AutoMatic disPERsion Tagging Funktion Foreløbig evaluering (AMPERE)
17. november 2023 opdateret af: Volta Medical
Foreløbig evaluering af den kunstige intelligenssoftware VX1+ til detektion og automatisk tagging på 3D-kortlægning af spatio-temporale spredningsområder under atrieflimren eller atriel takykardi-ablationsprocedurer.
Interventionel, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse som en del af den kliniske evaluering af VX1+ medicinsk udstyr før markedet, med det formål at verificere, at VX1+ i tovejskonfiguration med autotagging-funktion er både ergonomisk og pålidelig for spredte elektrogrammer registrering og automatisk tagging på 3D-kort i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ablation af atrieflimren (AF) og atriel takykardi (AT) udføres typisk i forudbestemte anatomiske områder af venstre atrium (isolering af pulmonale vener) og kan suppleres med en skræddersyet ablationstilgang for at identificere områder af interesse, der er specifikke for patienten. VX1+ medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe operatører med den manuelle eller automatiske realtidsannotering af 3D elektroanatomiske kort over hjertet for tilstedeværelsen af multipolære intra-kardiale atrielle elektrogrammer, der udviser spatio-temporal dispersion under ablationsprocedurer.
Denne undersøgelse vil specifikt give mulighed for at evaluere den peroperative ydeevne af VX1+ automatisk tagging-funktion i tovejskonfiguration med et kompatibelt 3D-kortlægningssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre.
- Patientkandidat til kateterablation af atriel takykardi, eller paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, de novo eller efter en eller flere tidligere ablationsprocedurer.
- Kontinuerlig antikoagulering i mere end 4 uger før ablation.
- Patienten giver sin underskrevne samtykkeerklæring til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Patient tilknyttet den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til AF/AT-kateterablation.
- Større blødningsforstyrrelse.
- Kontraindikation til antikoagulering (heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC)) eller mangel på antikoagulering i 4 uger før proceduren.
- Tilstedeværelse af en venstre atrium (LA) trombe på transesophageal ekkokardiografi (TEE) før proceduren.
- Patient, der er eller potentielt kan være gravid.
- Frihedsberøvet eller under værgemål.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atriel kortlægning og dispersion auto-tagging med VX1+
|
Omhyggelig biatrial højdensitetsspredningskortlægning udføres som det første trin i proceduren.
Operatører kortlægger hver region i begge atrier omhyggeligt ved at bevæge kortlægningskateteret langsomt.
Hvis VX1+ applikationen registrerer spredningsområder, vil den tilsvarende dipols placering automatisk blive mærket på 3D-kortet.
Nøjagtighed og relevans af spredningsområder bør bekræftes af operatøren ved visuel kontrol af EGM'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ pålidelighed af VX1+ i realtidsdetektion af elektrogrammer i AF eller AT, der udviser en spatio-temporal spredning, og autotagging af disse spredningsområder på 3D elektroanatomiske kort.
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning mellem de automatisk kommenterede områder med VX1+ og dem, der er kommenteret manuelt efter operatørens visuelle analyse (sand positiv, falsk positiv, falsk negativ).
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af VX1+ ved estimering af hjertecykluslængder
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning mellem hjertecykluslængdeværdierne estimeret af VX1+ og værdierne målt manuelt af operatøren ud fra elektrogramsignalerne (EGM).
|
Under proceduren
|
|
Operatørers tilfredshed med ergonomien i VX1+
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 4 måneder
|
Score for operatørens tilfredshed og brugsfeedback vedrørende ergonomien af VX1+
|
Gennem studieafslutning, vurderet op til 4 måneder
|
|
Foreløbige sikkerhedsdata om VX1+ perioperativt med hensyn til enhedsmangler, uønskede hændelser og kortlægningstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen for ablationsproceduren til udskrivelsesdatoen op til 1 uge
|
Hyppighed af anordningsmangler under kortlægningsfasen, frekvens af bivirkninger for indlæggelsesperioden og kortlægningstid for spredningsområder med VX1+ anordning.
|
Fra indlæggelsesdatoen for ablationsproceduren til udskrivelsesdatoen op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Lotteau S, Seitz J, Bars C, et al. Bidirectional communication between an artificial intelligence device and a 3-dimensional navigation apparatus improves automation of multipolar electrogram mapping during paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Cardiovascular Digital Health Journal. 2023;4(5):S8. doi:10.1016/j.cvdhj.2023.08.017
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIPL-03-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .