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AutoMatic disPERsion Tagging Funktion Vorläufige Auswertung (AMPERE)

17. November 2023 aktualisiert von: Volta Medical

Vorläufige Bewertung der Software für künstliche Intelligenz VX1+ zur Erkennung und automatischen Markierung bei der 3D-Kartierung von räumlich-zeitlichen Ausbreitungsbereichen während Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie-Ablationsverfahren.

Interventionelle, prospektive, nicht randomisierte, monozentrische, nicht kontrollierte klinische Prüfung als Teil der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts VX1+ mit dem Ziel zu verifizieren, dass VX1+ in bidirektionaler Konfiguration mit Auto-Tagging-Funktion sowohl ergonomisch als auch zuverlässig für verteilte Elektrogramme ist Erkennung und automatische Markierung auf 3D-Karte in Echtzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablation von Vorhofflimmern (AF) und atrialer Tachykardie (AT) wird typischerweise in vorbestimmten anatomischen Regionen des linken Vorhofs (Lungenvenenisolierung) durchgeführt und kann durch einen maßgeschneiderten Ablationsansatz ergänzt werden, um für den Patienten interessante Bereiche zu identifizieren. Das medizinische Gerät VX1+ soll Bediener bei der manuellen oder automatischen Echtzeit-Annotation von elektroanatomischen 3D-Karten des Herzens in Bezug auf das Vorhandensein von multipolaren intrakardialen atrialen Elektrogrammen unterstützen, die während Ablationsverfahren eine räumlich-zeitliche Streuung aufweisen.

Diese Studie ermöglicht insbesondere die Bewertung der peroperativen Leistung der automatischen VX1+-Tagging-Funktion in bidirektionaler Konfiguration mit einem kompatiblen 3D-Mapping-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren.
  • Patientenkandidat für die Katheterablation von atrialer Tachykardie oder paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, de novo oder nach einem oder mehreren vorangegangenen Ablationsverfahren.
  • Kontinuierliche Antikoagulation für mehr als 4 Wochen vor der Ablation.
  • Patient gibt seine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie ab.
  • Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die AF/AT-Katheterablation.
  • Schwere Blutungsstörung.
  • Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAK)) oder fehlende Antikoagulation für 4 Wochen vor dem Eingriff.
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof (LA) in der transösophagealen Echokardiographie (TEE) vor dem Eingriff.
  • Patientin, die schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte.
  • Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorhofkartierung und automatisches Dispersions-Tagging mit VX1+
Gerät: VX1+ Dispersionskartierung
Als erster Schritt des Verfahrens wird eine sorgfältige biatriale High-Density-Dispersion-Mapping durchgeführt. Die Bediener kartieren jeden Bereich beider Vorhöfe sorgfältig, indem sie den Mapping-Katheter langsam bewegen. Wenn die Anwendung VX1+ Dispersionsregionen erkennt, wird der entsprechende Dipolstandort automatisch auf der 3D-Karte markiert. Die Genauigkeit und Relevanz der Ausbreitungsregionen sollte vom Bediener durch visuelle Überprüfung der EGMs bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Zuverlässigkeit von VX1+ bei der Echtzeiterkennung von Elektrogrammen in AF oder AT, die eine räumlich-zeitliche Streuung aufweisen, und automatische Kennzeichnung dieser Streuungsbereiche auf elektroanatomischen 3D-Karten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich zwischen den automatisch annotierten Bereichen mit VX1+ und den manuell annotierten Bereichen nach der visuellen Analyse des Bedieners (richtig positiv, falsch positiv, falsch negativ).
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von VX1+ bei der Schätzung der Herzzykluslänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich zwischen den von VX1+ geschätzten Werten der Herzzykluslänge und den manuell vom Bediener aus den Elektrogrammsignalen (EGM) gemessenen Werten.
Während des Verfahrens
Zufriedenheit der Bediener mit der Ergonomie des VX1+
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 4 Monate
Bewertung der Zufriedenheit des Bedieners und der Nutzungsrückmeldungen bezüglich der Ergonomie von VX1 +
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 4 Monate
Vorläufige Sicherheitsdaten zu VX1+ perioperativ in Bezug auf Gerätemängel, unerwünschte Ereignisse und Kartierungszeit
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts für das Ablationsverfahren bis zum Datum der Entlassung, bis zu 1 Woche
Rate der Gerätemängel während der Kartierungsphase, Rate der unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts und Kartierungszeit von Ausbreitungsgebieten mit dem VX1+-Gerät.
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts für das Ablationsverfahren bis zum Datum der Entlassung, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-03-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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