Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AutoMatic disPERsion Tagging Funktion Preliminär utvärdering (AMPERE)

17 november 2023 uppdaterad av: Volta Medical

Preliminär utvärdering av programvaran för artificiell intelligens VX1+ för detektering och automatisk märkning på 3D-kartläggning av spatio-temporala dispersionsområden under förmaksflimmer eller förmakstakykardi-ablationsprocedurer.

Interventionell, prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter, okontrollerad klinisk undersökning som en del av den kliniska utvärderingen av VX1+ medicinsk utrustning, som syftar till att verifiera att VX1+ i dubbelriktad konfiguration med automatisk märkningsfunktion är både ergonomisk och tillförlitlig för spridda elektrogram detektering och automatisk taggning på 3D-karta i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ablation av förmaksflimmer (AF) och förmakstakykardi (AT) utförs vanligtvis i förutbestämda anatomiska regioner i vänster förmak (isolering av lungvener) och kan kompletteras med en skräddarsydd ablationsmetod för att identifiera områden av intresse som är specifika för patienten. Den medicinska enheten VX1+ är avsedd att hjälpa operatörer med manuell eller automatisk realtidsannotering av elektroanatomiska 3D-kartor över hjärtat för närvaron av multipolära intrakardiella atriella elektrogram som uppvisar spatio-temporal dispersion under ablationsprocedurer.

Denna studie kommer specifikt att göra det möjligt att utvärdera den peroperativa prestandan för VX1+ automatisk taggningsfunktion i dubbelriktad konfiguration med ett kompatibelt 3D-kartsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre.
  • Patientkandidat för kateterablation av förmakstakykardi, eller paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, de novo eller efter en eller flera tidigare ablationsprocedurer.
  • Kontinuerlig antikoagulering i mer än 4 veckor före ablation.
  • Patienten ger sitt undertecknade samtyckesformulär för att delta i den kliniska studien.
  • Patient ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för AF/AT-kateterablation.
  • Stor blödningsrubbning.
  • Kontraindikation mot antikoagulering (heparin, warfarin eller nya orala antikoagulantia (NOAC)) eller avsaknad av antikoagulering i 4 veckor före proceduren.
  • Närvaro av en tromb från vänster förmak (LA) på transesofageal ekokardiografi (TEE) före proceduren.
  • Patient som är eller kan vara gravid.
  • Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap.
  • Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atriell kartläggning och automatisk märkning av spridning med VX1+
Enhet: VX1+ spridningsmappning
Noggrann biatrial högdensitetsdispersionskartläggning utförs som det första steget i proceduren. Operatörer kartlägger varje region av båda förmaken noggrant genom att långsamt flytta kartläggningskatetern. Om VX1+-applikationen upptäcker spridningsregioner, kommer motsvarande dipolplats att märkas automatiskt på 3D-kartan. Noggrannhet och relevans för spridningsregioner bör bekräftas av operatören genom att kontrollera EGM visuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ tillförlitlighet av VX1+ i realtidsdetektering av elektrogram i AF eller AT som uppvisar en spatio-temporal dispersion, och autotaggning av dessa dispersionsområden på 3D elektroanatomiska kartor.
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse mellan de automatiskt kommenterade områdena med VX1+ och de som kommenteras manuellt efter operatörens visuella analys (sant positivt, falskt positivt, falskt negativt).
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för VX1+ vid uppskattning av hjärtcykellängder
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse mellan hjärtcykellängdvärdena uppskattade av VX1+ och värdena som mäts manuellt av operatören från elektrogramsignalerna (EGM).
Under proceduren
Operatörernas tillfredsställelse angående ergonomin hos VX1+
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 4 månader
Poäng för operatörens tillfredsställelse och användningsfeedback angående ergonomin hos VX1+
Genom avslutad studie, bedömd upp till 4 månader
Preliminära säkerhetsdata om VX1+ perioperativt i termer av enhetsbrister, biverkningar och kartläggningstid
Tidsram: Från inläggningsdatum för ablationsproceduren till datum för utskrivning, upp till 1 vecka
Frekvens av enhetsbrister under kartläggningsfasen, frekvens av negativa händelser under sjukhusvistelseperioden och kartläggningstid för spridningsområden med VX1+-enhet.
Från inläggningsdatum för ablationsproceduren till datum för utskrivning, upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volta Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIPL-03-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på VX1+ spridningsmappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera