Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce automatického označování rozptylu Předběžné hodnocení (AMPERE)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Volta Medical

Předběžné hodnocení softwaru umělé inteligence VX1+ pro detekci a automatické označování při 3D mapování oblastí časoprostorové disperze během procedur fibrilace síní nebo ablace síňové tachykardie.

Intervenční, prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová, nekontrolovaná klinická zkouška jako součást klinického hodnocení zdravotnického prostředku VX1+ před uvedením na trh, jejímž cílem je ověřit, že VX1+ v obousměrné konfiguraci s funkcí automatického označování je ergonomický a spolehlivý pro rozptýlené elektrogramy detekce a automatické označování na 3D mapě v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablace fibrilace síní (AF) a síňové tachykardie (AT) se typicky provádí v předem určených anatomických oblastech levé síně (izolace plicních žil) a může být doplněna ablačním přístupem na míru, aby se identifikovaly oblasti zájmu specifické pro pacienta. Zdravotnický prostředek VX1+ je určen k tomu, aby pomáhal operátorům při ruční nebo automatické anotaci 3D elektroanatomických map srdce v reálném čase pro přítomnost multipolárních intrakardiálních síňových elektrogramů vykazujících časoprostorovou disperzi během ablačních procedur.

Tato studie konkrétně umožní vyhodnotit peroperační výkon funkce automatického označování VX1+ v obousměrné konfiguraci s kompatibilním 3D mapovacím systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient kandidát na katetrizační ablaci síňové tachykardie nebo paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní, de novo nebo po jednom nebo několika předchozích ablačních výkonech.
  • Kontinuální antikoagulace déle než 4 týdny před ablací.
  • Pacient dává svůj podepsaný souhlas s účastí v klinické studii.
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace katetrizační ablace AF/AT.
  • Závažná krvácivá porucha.
  • Kontraindikace antikoagulace (Heparin, Warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)) nebo absence antikoagulace po dobu 4 týdnů před výkonem.
  • Přítomnost trombu levé síně (LA) na transezofageální echokardiografii (TEE) před výkonem.
  • Pacientka, která je nebo by mohla být těhotná.
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto-tagging síňového mapování a disperze s VX1+
Přístroj: VX1+ disperzní mapování
Jako první krok postupu se provádí pečlivé bitriální mapování disperze vysoké hustoty. Operátoři pečlivě mapují každou oblast obou síní pomalým pohybem mapovacího katétru. Pokud aplikace VX1+ detekuje oblasti rozptylu, odpovídající umístění dipólů bude automaticky označeno na 3D mapě. Přesnost a relevanci oblastí rozptylu by měl provozovatel potvrdit vizuální kontrolou EGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační spolehlivost VX1+ při detekci elektrogramů v reálném čase v AF nebo AT vykazujících časoprostorovou disperzi a auto-tagging těchto disperzních oblastí na 3D elektroanatomických mapách.
Časové okno: Během procedury
Porovnání mezi automaticky anotovanými oblastmi pomocí VX1+ a oblastmi anotovanými ručně po vizuální analýze operátora (skutečně pozitivní, falešně pozitivní, falešně negativní).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost VX1+ při odhadu délky srdečního cyklu
Časové okno: Během procedury
Porovnání mezi hodnotami délky srdečního cyklu odhadnutými pomocí VX1+ a hodnotami naměřenými manuálně operátorem ze signálů elektrogramů (EGM).
Během procedury
Spokojenost operátorů s ergonomií VX1+
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 4 měsíce
Skóre spokojenosti operátora a zpětné vazby týkající se ergonomie VX1 +
Po ukončení studia hodnoceno až 4 měsíce
Předběžné bezpečnostní údaje o VX1+ peroperačně, pokud jde o nedostatky zařízení, nežádoucí účinky a čas mapování
Časové okno: Ode dne hospitalizace k ablačnímu výkonu do data propuštění do 1 týdne
Míra nedostatků zařízení během fáze mapování, míra nežádoucích příhod za dobu hospitalizace a doba mapování oblastí rozptylu pomocí přístroje VX1+.
Ode dne hospitalizace k ablačnímu výkonu do data propuštění do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volta Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPL-03-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na VX1+ disperzní mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit