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AutoMatic disPERsion Tagging Function Valutazione preliminare (AMPERE)

17 novembre 2023 aggiornato da: Volta Medical

Valutazione preliminare del software di intelligenza artificiale VX1+ per il rilevamento e il tagging automatico sulla mappatura 3D delle aree di dispersione spazio-temporale durante le procedure di ablazione di fibrillazione atriale o tachicardia atriale.

Indagine clinica interventistica, prospettica, non randomizzata, monocentrica e non controllata nell'ambito della valutazione clinica pre-commercializzazione del dispositivo medico VX1+, con l'obiettivo di verificare che VX1+ in configurazione bidirezionale con funzione di auto-tagging sia ergonomico e affidabile per gli elettrogrammi dispersi rilevamento e tagging automatico su mappa 3D in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione della fibrillazione atriale (FA) e della tachicardia atriale (AT) viene tipicamente eseguita in regioni anatomiche predeterminate dell'atrio sinistro (isolamento delle vene polmonari) e può essere integrata da un approccio di ablazione su misura per identificare aree di interesse specifiche per il paziente. Il dispositivo medico VX1+ ha lo scopo di assistere gli operatori nell'annotazione manuale o automatica in tempo reale di mappe elettroanatomiche 3D del cuore per la presenza di elettrogrammi atriali intracardiaci multipolari che presentano dispersione spazio-temporale durante le procedure di ablazione.

Questo studio consentirà specificamente di valutare le prestazioni peroperative della funzione di tagging automatico VX1+ in configurazione bidirezionale con un sistema di mappatura 3D compatibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente candidato all'ablazione transcatetere di tachicardia atriale, o fibrillazione atriale parossistica o persistente, de novo o dopo una o più precedenti procedure di ablazione.
  • Anticoagulazione continua per più di 4 settimane prima dell'ablazione.
  • Paziente che dà il suo modulo di consenso firmato per partecipare allo studio clinico.
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ablazione transcatetere AF/AT.
  • Disturbo emorragico maggiore.
  • Controindicazione all'anticoagulazione (eparina, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)) o mancanza di anticoagulazione per 4 settimane prima della procedura.
  • Presenza di un trombo nell'atrio sinistro (LA) all'ecocardiografia transesofagea (TEE) prima della procedura.
  • Paziente che è o potrebbe essere potenzialmente incinta.
  • Persona privata della libertà o sotto tutela.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura atriale e auto-tagging della dispersione con VX1+
Dispositivo: Mappatura della dispersione VX1+
Come prima fase della procedura viene eseguita un'attenta mappatura della dispersione biatriale ad alta densità. Gli operatori mappano attentamente ciascuna regione di entrambi gli atri spostando lentamente il catetere di mappatura. Se l'applicazione VX1+ rileva regioni di dispersione, la posizione dei dipoli corrispondenti verrà automaticamente contrassegnata sulla mappa 3D. L'accuratezza e la pertinenza delle regioni di dispersione devono essere confermate dall'operatore controllando visivamente gli EGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità perioperatoria di VX1+ nel rilevamento in tempo reale di elettrogrammi in AF o AT che presentano una dispersione spazio-temporale e auto-tagging di queste aree di dispersione su mappe elettroanatomiche 3D.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto tra le aree annotate automaticamente con VX1+ e quelle annotate manualmente a seguito dell'analisi visiva dell'operatore (vero positivo, falso positivo, falso negativo).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di VX1+ nella stima della durata del ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto tra i valori di lunghezza del ciclo cardiaco stimati da VX1+ ei valori misurati manualmente dall'operatore dai segnali degli elettrogrammi (EGM).
Durante la procedura
Soddisfazione degli operatori per quanto riguarda l'ergonomia di VX1+
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 4 mesi
Punteggio di soddisfazione dell'operatore e feedback di utilizzo in merito all'ergonomia di VX1+
Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 4 mesi
Dati preliminari di sicurezza su VX1+ nel periodo perioperatorio in termini di carenze del dispositivo, eventi avversi e tempo di mappatura
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per la procedura di ablazione fino alla data di dimissione, fino a 1 settimana
Tasso di carenze del dispositivo durante la fase di mappatura, tasso di eventi avversi per il periodo di ricovero e tempo di mappatura delle aree di dispersione con dispositivo VX1+.
Dalla data di ricovero per la procedura di ablazione fino alla data di dimissione, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPL-03-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappatura della dispersione VX1+

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