Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna funkcja oznaczania dyspersji Ocena wstępna (AMPERE)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Volta Medical

Wstępna ocena oprogramowania sztucznej inteligencji VX1+ do wykrywania i automatycznego znakowania mapowania 3D obszarów dyspersji czasoprzestrzennej podczas procedur migotania przedsionków lub ablacji częstoskurczu przedsionkowego.

Interwencyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne w ramach oceny klinicznej wyrobu medycznego VX1+ przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu sprawdzenie, czy VX1+ w konfiguracji dwukierunkowej z funkcją automatycznego znakowania jest zarówno ergonomiczny, jak i niezawodny w przypadku elektrogramów rozproszonych wykrywanie i automatyczne oznaczanie na mapie 3D w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja migotania przedsionków (AF) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) jest zwykle wykonywana w określonych obszarach anatomicznych lewego przedsionka (izolacja żył płucnych) i może być uzupełniona ablacją dopasowaną do potrzeb pacjenta w celu identyfikacji obszarów zainteresowania specyficznych dla pacjenta. Urządzenie medyczne VX1+ ma pomagać operatorom w ręcznym lub automatycznym dodawaniu adnotacji w czasie rzeczywistym trójwymiarowych map elektroanatomicznych serca pod kątem obecności wielobiegunowych wewnątrzsercowych elektrogramów przedsionkowych wykazujących dyspersję czasoprzestrzenną podczas zabiegów ablacji.

To badanie pozwoli w szczególności na ocenę wydajności operacyjnej funkcji automatycznego znakowania VX1+ w konfiguracji dwukierunkowej z kompatybilnym systemem mapowania 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent kandydat do cewnikowej ablacji częstoskurczu przedsionkowego lub napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków de novo lub po jednej lub kilku wcześniejszych procedurach ablacji.
  • Ciągła antykoagulacja przez ponad 4 tygodnie przed ablacją.
  • Wyrażenie przez pacjenta podpisanego formularza zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ablacji cewnikiem AF/AT.
  • Poważna skaza krwotoczna.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC)) lub brak antykoagulacji przez 4 tygodnie przed zabiegiem.
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA) w echokardiografii przezprzełykowej (TEE) przed zabiegiem.
  • Pacjentka, która jest lub może być w ciąży.
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie przedsionkowe i automatyczne tagowanie dyspersji za pomocą VX1+
Urządzenie: Mapowanie dyspersji VX1+
Pierwszym etapem procedury jest staranne mapowanie dyspersji dwuprzedsionkowej o dużej gęstości. Operatorzy dokładnie mapują każdy region obu przedsionków, powoli przesuwając cewnik mapujący. Jeśli aplikacja VX1+ wykryje obszary dyspersji, odpowiednie położenie dipoli zostanie automatycznie oznaczone na mapie 3D. Dokładność i istotność obszarów dyspersji powinna zostać potwierdzona przez operatora poprzez wizualną kontrolę EGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność okołooperacyjna VX1+ w wykrywaniu w czasie rzeczywistym elektrogramów w AF lub AT wykazujących dyspersję czasoprzestrzenną oraz automatyczne oznaczanie tych obszarów dyspersji na trójwymiarowych mapach elektroanatomicznych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie obszarów opatrzonych automatycznie adnotacjami za pomocą VX1+ i tych opatrzonych adnotacjami ręcznie po analizie wizualnej operatora (prawdziwie pozytywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne).
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność VX1+ w szacowaniu długości cyklu serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie długości cyklu pracy serca oszacowanej przez VX1+ z wartościami zmierzonymi ręcznie przez operatora na podstawie sygnałów elektrogramów (EGM).
Podczas zabiegu
Zadowolenie operatorów z ergonomii VX1+
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 4 miesięcy
Ocena zadowolenia operatora i informacje zwrotne dotyczące ergonomii VX1+
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 4 miesięcy
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa VX1+ w okresie okołooperacyjnym pod kątem braków urządzenia, zdarzeń niepożądanych i czasu mapowania
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na zabieg ablacji do dnia wypisu, do 1 tygodnia
Wskaźnik braków urządzenia w fazie mapowania, wskaźnik Zdarzeń Niepożądanych w okresie hospitalizacji oraz czas mapowania obszarów dyspersji urządzeniem VX1+.
Od dnia przyjęcia do szpitala na zabieg ablacji do dnia wypisu, do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPL-03-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie dyspersji VX1+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj