Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная оценка функции AutoMatic disPERsion Tagged (AMPERE)

17 ноября 2023 г. обновлено: Volta Medical

Предварительная оценка программного обеспечения искусственного интеллекта VX1+ для обнаружения и автоматической маркировки на 3D-картировании областей пространственно-временной дисперсии во время процедур абляции мерцательной аритмии или предсердной тахикардии.

Интервенционное, проспективное, нерандомизированное, одноцентровое, неконтролируемое клиническое исследование в рамках предпродажной клинической оценки медицинского устройства VX1+, направленное на подтверждение того, что VX1+ в двунаправленной конфигурации с функцией автоматической маркировки эргономичен и надежен для рассредоточенных электрограмм обнаружение и автоматическая пометка на 3D-карте в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абляция мерцательной аритмии (ФП) и предсердной тахикардии (АТ) обычно выполняется в заранее определенных анатомических областях левого предсердия (изоляция легочных вен) и может быть дополнена индивидуальным подходом к аблации для определения областей интереса, специфичных для пациента. Медицинское устройство VX1+ предназначено для помощи операторам в ручном или автоматическом аннотировании в режиме реального времени трехмерных электроанатомических карт сердца на наличие мультиполярных внутрисердечных предсердных электрограмм, демонстрирующих пространственно-временную дисперсию во время процедур абляции.

Это исследование, в частности, позволит оценить эксплуатационные характеристики функции автоматической маркировки VX1+ в двунаправленной конфигурации с совместимой системой 3D-картографирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациент-кандидат на катетерную аблацию предсердной тахикардии, пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, de novo или после одной или нескольких предыдущих процедур аблации.
  • Непрерывная антикоагулянтная терапия более 4 недель перед аблацией.
  • Пациент дает подписанную форму согласия на участие в клиническом исследовании.
  • Пациент, связанный с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к катетерной аблации ФП/ПТ.
  • Большое нарушение свертываемости крови.
  • Противопоказание к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК)) или отсутствие антикоагулянтной терапии в течение 4 недель до процедуры.
  • Наличие тромба в левом предсердии (ЛП) при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) до процедуры.
  • Пациентка, которая беременна или потенциально может быть беременна.
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование предсердий и автоматическая маркировка дисперсии с помощью VX1+
Устройство: Картирование дисперсии VX1+
Тщательное биатриальное картирование дисперсии высокой плотности выполняется в качестве первого шага процедуры. Операторы тщательно картируют каждую область обоих предсердий, медленно перемещая катетер для картирования. Если приложение VX1+ обнаружит области рассеяния, соответствующие положения диполей будут автоматически отмечены на 3D-карте. Точность и актуальность областей рассеяния должна быть подтверждена оператором визуальной проверкой ЭГМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная надежность VX1+ при обнаружении в реальном времени электрограмм при ФП или ПТ, демонстрирующих пространственно-временную дисперсию, и автоматическая пометка этих областей дисперсии на трехмерных электроанатомических картах.
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение областей, аннотированных автоматически с помощью VX1+, и областей, аннотированных вручную после визуального анализа оператора (истинно положительные, ложноположительные, ложноотрицательные).
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность VX1+ в оценке продолжительности сердечного цикла
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение значений длины сердечного цикла, рассчитанных с помощью VX1+, и значений, измеренных оператором вручную по сигналам электрограмм (ЭГМ).
Во время процедуры
Удовлетворенность операторов эргономикой VX1+
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 4 месяцев
Оценка удовлетворенности оператора и отзывов об использовании в отношении эргономики VX1 +
Через завершение обучения, оценивается до 4 месяцев
Предварительные данные о безопасности VX1+ в периоперационном периоде с точки зрения недостатков устройства, нежелательных явлений и времени картирования
Временное ограничение: С даты госпитализации для процедуры абляции до даты выписки, до 1 недели
Частота недостатков устройства на этапе картирования, частота нежелательных явлений в период госпитализации и время картирования зон рассредоточения с помощью устройства VX1+.
С даты госпитализации для процедуры абляции до даты выписки, до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volta Medical

Следователи

  • Главный следователь: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPL-03-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Картирование дисперсии VX1+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться