Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische disPERsie Tagging-functie Voorlopige evaluatie (AMPERE)

17 november 2023 bijgewerkt door: Volta Medical

Voorlopige evaluatie van de kunstmatige-intelligentiesoftware VX1+ voor de detectie en automatische tagging op 3D-mapping van spatio-temporele dispersiegebieden tijdens atriale fibrillatie of atriale tachycardie-ablatieprocedures.

Interventioneel, prospectief, niet-gerandomiseerd, single-center, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek als onderdeel van de premarket klinische evaluatie van VX1+ medisch hulpmiddel, met als doel te verifiëren dat VX1+ in bidirectionele configuratie met autotagging-functie zowel ergonomisch als betrouwbaar is voor verspreide elektrogrammen detectie en automatische tagging op 3D-kaart in real-time.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ablatie van boezemfibrilleren (AF) en boezemtachycardie (AT) wordt meestal uitgevoerd in vooraf bepaalde anatomische gebieden van het linker atrium (longaderisolatie) en kan worden aangevuld met een op maat gemaakte ablatiebenadering om gebieden te identificeren die specifiek zijn voor de patiënt. Het VX1+ medische apparaat is bedoeld om operators te helpen bij de handmatige of automatische real-time annotatie van 3D elektroanatomische kaarten van het hart voor de aanwezigheid van multipolaire intracardiale atriale elektrogrammen die spatio-temporele spreiding vertonen tijdens ablatieprocedures.

Deze studie zal het specifiek mogelijk maken om de peroperatieve prestaties van de VX1+ automatische tagging-functie in bidirectionele configuratie met een compatibel 3D-mappingsysteem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Kandidaat-patiënt voor katheterablatie van atriale tachycardie, of paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, de novo of na een of meer eerdere ablatieprocedures.
  • Continue antistolling gedurende meer dan 4 weken vóór ablatie.
  • Patiënt geeft zijn ondertekend toestemmingsformulier om deel te nemen aan de klinische studie.
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor AF/AT-katheterablatie.
  • Ernstige bloedingsstoornis.
  • Contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)) of gebrek aan antistolling gedurende 4 weken voorafgaand aan de procedure.
  • Aanwezigheid van een linker atrium (LA) trombus op transoesofageale echocardiografie (TEE) voorafgaand aan de procedure.
  • Patiënt die zwanger is of zou kunnen zijn.
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atriale mapping en dispersie-autotagging met VX1+
Apparaat: VX1+ verspreidingsmapping
Zorgvuldige biatriale dispersiemapping met hoge dichtheid wordt uitgevoerd als de eerste stap van de procedure. Operators brengen elk gebied van beide boezems zorgvuldig in kaart door de mappingkatheter langzaam te bewegen. Als de VX1+-applicatie verspreidingsgebieden detecteert, wordt de corresponderende dipoollocatie automatisch getagd op de 3D-kaart. Nauwkeurigheid en relevantie van verspreidingsgebieden moeten door de operator worden bevestigd door de EGM's visueel te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve betrouwbaarheid van VX1+ bij de real-time detectie van elektrogrammen in AF of AT die een spatio-temporele dispersie vertonen, en autotagging van deze dispersiegebieden op 3D elektroanatomische kaarten.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijking tussen de automatisch geannoteerde gebieden met VX1+ en de gebieden die handmatig zijn geannoteerd na de visuele analyse van de operator (true positive, false positive, false negative).
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van VX1+ bij het schatten van de lengte van de hartcyclus
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijking tussen de waarden van de hartcycluslengte geschat door VX1+ en de waarden die handmatig door de gebruiker zijn gemeten op basis van de elektrogramsignalen (EGM).
Tijdens procedure
Tevredenheid van operators over de ergonomie van de VX1+
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 4 maanden
Score van de tevredenheid van de operator en gebruiksfeedback met betrekking tot de ergonomie van VX1 +
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 4 maanden
Voorlopige veiligheidsgegevens over VX1+ perioperatief in termen van apparaatdefecten, bijwerkingen en mappingtijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor de ablatieprocedure tot de datum van ontslag, tot 1 week
Percentage defecten aan het apparaat tijdens de mappingfase, percentage ongewenste voorvallen gedurende de ziekenhuisopnameperiode en de mappingtijd van verspreidingsgebieden met het VX1+-apparaat.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor de ablatieprocedure tot de datum van ontslag, tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint-Joseph Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPL-03-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VX1+ verspreidingsmapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren