손의 골관절염에 대한 S-아세노실-L-메티오닌 대 위약 (SAMe)
2025년 7월 11일 업데이트: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
손의 골관절염과 관련된 불편 및 기능 제한에 대한 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe) 대 위약: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 손의 골관절염 환자에서 SAMe 내약성, 진통 효과 및 일일 기능 개선을 평가하는 타당성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 위약과 비교하여 SAMe를 복용했을 때 손의 골관절염 환자의 불편함, 기능, 삶의 질에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
0주차에 서면 동의서를 제공하고 자격 요건을 충족하는 모든 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 SAMe(400mg 경구, 1일 2회) 또는 위약(400mg, 1일 2회)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ) 8주 동안. 1주 휴약 기간 후 8주간 SAMe(400mg, 하루 2회) 또는 위약(400mg, 하루 2회)을 8주 동안(둘 중 처음 8주 동안 투여하지 않음) 투여했습니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 손의 불편함, 기능 제한 및 부작용에 관한 주간 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Heater Road Primary Care의 현재 주치의
- 지난 3년간 Heater Road 진료소 방문
- 환자 연령 50-75세
한 손 또는 양손의 불편함 또는 기능 제한 및 다음 중 하나:
- American College of Rheumatology(ACR)*에 근거한 진단 기준을 충족하는 최소한 한 손의 객관적인 소견 또는
- 방사선 전문의가 판단한 골관절염의 기존 방사선학적 증거
- 연구 시작 전 2주 동안 현재 진통제를 중단하고 연구 과정 동안 해당 약물을 끊고자 하는 OTC 또는 처방 진통제를 복용하는 환자
- *객관적인 포함 기준(포스터 도식 참조)
다음 10개 관절 중 2개 관절의 부종 또는 변형: 각 손의 2번째 및 3번째 DIP(distal interphalangeal), 각 손의 2번째 및 3번째 PIP(proximal interphalangeal), 양손의 1번째 수근중수관절.
제외 기준:
- 약물을 중단할 수 없는 OA에 대해 NSAID 이외의 처방약을 복용하는 환자
- OA 이외의 상태에서 관절염 진단을 받은 환자
- 증상이 있는 관절이 인공관절인 환자
- 양극성 장애 환자
연구 시작 시 다음 약물 중 하나를 복용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 시작하는 환자:
- 일일 오피오이드(트라마돌 또는 부프레노르핀 포함)
- 가바펜틴 또는 프레가발린
- 프레드니손
- 중단할 수 없는 처방 NSAID 또는 국소 디클로페낙
- SNRI 약물(Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)
참가자는 S-Adenosyl-L-Methionine(SAMe) 400mg 캡슐을 8주 동안 매일 2회 구두로 복용한 후 1주일 휴약 기간을 갖습니다.
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400mg 캡슐
400 mg 동일하게 나타나는 위약
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위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 매일 두 번 동일한 400mg 캡슐을 구두로 받은 후 1주일 휴약 기간을 갖습니다.
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400mg 캡슐
400 mg 동일하게 나타나는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 시간 경과에 따른 불편 점수의 변화로 측정하여 위약과 비교하여 SAMe 보충제가 손 불편에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 17주 동안 매주
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점수 범위는 0-10이며, 0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함입니다.
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17주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17주 동안 매주 수행된 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문 조사 응답으로 측정한 손 관절염과 관련된 삶의 질 측정에 대한 SAMe 보충의 효과를 결정합니다.
기간: 17주 동안 매주
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17주 동안 매주 수행되는 사이에 장애가 없는 것부터 3개의 다른 수준의 장애가 있는 완전한 장애까지 범위의 장애 및 기능 설명어를 사용하는 설문 조사
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17주 동안 매주
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보충제에서 경험할 수 있는 14가지 일반적인 증상을 조사하여 위약과 비교하여 SAMe 보충제의 내약성을 결정합니다.
기간: 17주 동안 매주
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"전혀 없음"에서 "매우 많이" 사이에 3가지 추가 옵션이 있는 14가지 증상이 일주일 동안 발생하는지 쿼리됨
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17주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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