S-Asenozylo-L-Metionina vs Placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk (SAMe)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
S-adenozylo-L-metionina (SAMe) w porównaniu z placebo w przypadku dyskomfortu i ograniczeń funkcjonalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności oceny tolerancji SAMe, korzyści przeciwbólowych i codziennej poprawy czynnościowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w porównaniu z placebo.
Drugim celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących dyskomfortu, funkcji, jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk podczas przyjmowania SAMe w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tygodniu 0 wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do SAMe (400 mg doustnie, dwa razy dziennie) lub placebo (400 mg, dwa razy dziennie). ) przez 8 tygodni. Po którym nastąpił tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie kolejne 8 tygodni SAMe (400 mg, dwa razy dziennie) lub placebo (400 mg, dwa razy dziennie) przez 8 tygodni (w zależności od tego, co nie zostało podane w ciągu pierwszych 8 tygodni).
Podczas całego badania uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety dotyczące dyskomfortu dłoni, ograniczeń funkcjonalnych i skutków ubocznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny dostawca podstawowej opieki zdrowotnej w Heater Road Primary Care
- Wizyta w gabinecie w klinice Heater Road w ciągu ostatnich 3 lat
- Wiek pacjenta 50-75 lat
Dyskomfort lub ograniczenia funkcjonalne jednej lub obu rąk ORAZ:
- Obiektywne wyniki co najmniej jednej ręki spełniające kryteria diagnostyczne na podstawie American College of Rheumatology (ACR)* lub
- istniejące dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów, ocenione przez radiologa
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe bez recepty lub na receptę, którzy chcą odstawić obecne leki przeciwbólowe na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie przyjmować tych leków przez cały czas trwania badania
- *Obiektywne kryteria włączenia (patrz schemat plakatu)
Obrzęk lub deformacja 2 z następujących dziesięciu stawów: 2. i 3. dystalny międzypaliczkowy (DIP) każdej ręki, 2. i 3. bliższy międzypaliczkowy (PIP) każdej ręki oraz 1. staw nadgarstkowo-śródręczny obu rąk.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki na receptę inne niż NLPZ z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, którzy nie są w stanie odstawić leku
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia stawów w warunkach innych niż OA
- Pacjenci, u których objawowym stawem jest sztuczny staw
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków na początku badania LUB rozpoczynający którykolwiek z tych leków w okresie badania:
- opioidy stosowane codziennie (w tym tramadol lub buprenorfina)
- gabapentyna lub pregabalina
- prednizon
- NLPZ na receptę, których nie są w stanie zatrzymać, lub miejscowy diklofenak
- Leki SNRI (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S-Adenozylo-L-Metionina (SAMe)
Uczestnicy otrzymują doustnie 400 mg kapsułki S-Adenozylo-L-metioniny (SAMe) dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po czym następuje 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Kapsułka 400 mg
400 mg identycznie wyglądającego placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują identycznie wyglądające kapsułki 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po czym następuje 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Kapsułka 400 mg
400 mg identycznie wyglądającego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu suplementów SAMe na dyskomfort dłoni w porównaniu z placebo, mierzony zmianą wyników dyskomfortu w czasie na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 17 tygodni
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 maksymalny dyskomfort
|
Co tydzień przez 17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić wpływ suplementacji SAMe na pomiary jakości życia dotyczące artretyzmu dłoni, mierzone za pomocą odpowiedzi na ankietę DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) przeprowadzanych co tydzień przez 17 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień przez 17 tygodni
|
Ankieta z wykorzystaniem deskryptorów niepełnosprawności i funkcji, od braku niepełnosprawności do całkowitej niepełnosprawności z 3 innymi stopniami niepełnosprawności pomiędzy, przeprowadzana co tydzień przez 17 tygodni
|
Co tydzień przez 17 tygodni
|
|
Określ tolerancję suplementacji SAMe w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą ankiety 14 typowych objawów, których można doświadczyć po suplementacji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 17 tygodni
|
14 objawów zapytanych o występowanie w ciągu tygodnia, od „Wcale” do „Bardzo” z trzema dodatkowymi opcjami pomiędzy
|
Co tydzień przez 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .