- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05363020
S-Asenosyl-L-methionine versus placebo voor artrose van de handen (SAMe)
S-adenosyl-L-methionine (SAMe) versus placebo voor ongemak en functionele beperkingen in verband met artrose van de handen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In week 0 worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidsvereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar SAMe (400 mg oraal, tweemaal daags) of placebo (400 mg, tweemaal daags). ) gedurende 8 weken. Gevolgd door een wash-outperiode van een week, gevolgd door nog eens 8 weken SAMe (400 mg, tweemaal daags) of placebo (400 mg, tweemaal daags) gedurende 8 weken (wat niet werd gegeven tijdens de eerste periode van 8 weken).
Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek wekelijks enquêtes invullen over handongemak, functionele beperkingen en bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige eerstelijnszorgverlener bij Heater Road Primary Care
- Kantoorbezoek aan de Heater Road-kliniek in de afgelopen 3 jaar
- Patiënt leeftijd 50-75 jaar
Ongemak of functionele beperkingen van een of beide handen EN ofwel:
- Objectieve bevindingen van ten minste één hand die voldoet aan diagnostische criteria op basis van het American College of Rheumatology (ACR)* of
- bestaand radiografisch bewijs van artrose zoals beoordeeld door een radioloog
- Patiënten die OTC- of receptplichtige analgetica gebruiken die bereid zijn hun huidige analgetica gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek te stoppen en in de loop van het onderzoek van die medicijnen af te blijven
- *Objectieve inclusiecriteria (zie posterschema)
Zwelling of misvorming van 2 van de volgende tien gewrichten: het 2e en 3e distale interfalangeale (DIP) van elke hand, het 2e en 3e proximale interfalangeale (PIP) van elke hand en het 1e carpometacarpale gewricht van beide handen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere voorgeschreven medicijnen dan NSAID's gebruiken voor hun artrose en niet in staat zijn om met hun medicatie te stoppen
- Patiënten met diagnose van artritis door andere aandoeningen dan artrose
- Patiënten bij wie het symptomatische gewricht een kunstgewricht is
- Patiënten met een bipolaire stoornis
Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken bij aanvang van de studie OF beginnen met een van deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode:
- dagelijkse opioïden (inclusief tramadol of buprenorfine)
- gabapentine of pregabaline
- prednison
- Recept NSAID's die ze niet kunnen stoppen, of actueel diclofenac
- SNRI-medicijnen (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-adenosyl-L-methionine (SAMe)
Deelnemers krijgen S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) 400 mg capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 1 week.
|
400mg-capsule
400 mg identiek lijkende placebo
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken oraal tweemaal daags een identiek uitziende capsule van 400 mg, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
|
400mg-capsule
400 mg identiek lijkende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het effect van SAMe-supplementen op handongemak ten opzichte van placebo, zoals gemeten door de verandering in ongemakscores in de loop van de tijd op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
|
Scores variëren van 0-10, waarbij 0 geen ongemak is en 10 maximaal ongemak
|
Wekelijks gedurende 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het effect van SAMe-suppletie op metingen van de kwaliteit van leven met betrekking tot handartritis, zoals gemeten door DASH-enquêteantwoorden (Disability of Arm, Shoulder and Hand) die gedurende 17 weken wekelijks worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
|
Enquête met behulp van descriptoren van handicap en functie variërend van geen handicap tot volledige handicap met 3 andere niveaus van handicap ertussen, wekelijks gedaan gedurende 17 weken
|
Wekelijks gedurende 17 weken
|
Bepaal de verdraagbaarheid van SAMe-suppletie in vergelijking met placebo, zoals gemeten door een overzicht van 14 veel voorkomende symptomen die men kan ervaren van een supplement
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
|
14 symptomen bevraagd om gedurende de week voor te komen, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" met drie aanvullende opties daar tussenin
|
Wekelijks gedurende 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001354
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose hand
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op S-adenosyl-L-methionine (Sam-E)
-
Deakin UniversityVoltooid
-
Pomeranian Medical University SzczecinLaval UniversityVoltooidPrimaire biliaire cirrosePolen
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteVoltooidDepressie | Bipolaire stoornis | Bipolaire depressieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidHartziekteVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicPharmavite LLCVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidOpvliegers | Gezond, geen bewijs van ziekteVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire leverkanker bij volwassenen | Hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
Maurizio Fava, MDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidDepressieVerenigde Staten