Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-Asenosyl-L-methionine versus placebo voor artrose van de handen (SAMe)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

S-adenosyl-L-methionine (SAMe) versus placebo voor ongemak en functionele beperkingen in verband met artrose van de handen: een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het evalueren van SAMe-verdraagzaamheid, analgetische voordelen en dagelijkse functionele verbetering bij patiënten met artrose van de handen in vergelijking met placebo. Het secundaire doel van deze studie is het genereren van voorlopige gegevens over ongemak, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de handen bij gebruik van SAMe in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In week 0 worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidsvereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar SAMe (400 mg oraal, tweemaal daags) of placebo (400 mg, tweemaal daags). ) gedurende 8 weken. Gevolgd door een wash-outperiode van een week, gevolgd door nog eens 8 weken SAMe (400 mg, tweemaal daags) of placebo (400 mg, tweemaal daags) gedurende 8 weken (wat niet werd gegeven tijdens de eerste periode van 8 weken).

Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek wekelijks enquêtes invullen over handongemak, functionele beperkingen en bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige eerstelijnszorgverlener bij Heater Road Primary Care
  • Kantoorbezoek aan de Heater Road-kliniek in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënt leeftijd 50-75 jaar
  • Ongemak of functionele beperkingen van een of beide handen EN ofwel:

    1. Objectieve bevindingen van ten minste één hand die voldoet aan diagnostische criteria op basis van het American College of Rheumatology (ACR)* of
    2. bestaand radiografisch bewijs van artrose zoals beoordeeld door een radioloog
  • Patiënten die OTC- of receptplichtige analgetica gebruiken die bereid zijn hun huidige analgetica gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek te stoppen en in de loop van het onderzoek van die medicijnen af ​​te blijven
  • *Objectieve inclusiecriteria (zie posterschema)

Zwelling of misvorming van 2 van de volgende tien gewrichten: het 2e en 3e distale interfalangeale (DIP) van elke hand, het 2e en 3e proximale interfalangeale (PIP) van elke hand en het 1e carpometacarpale gewricht van beide handen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere voorgeschreven medicijnen dan NSAID's gebruiken voor hun artrose en niet in staat zijn om met hun medicatie te stoppen
  • Patiënten met diagnose van artritis door andere aandoeningen dan artrose
  • Patiënten bij wie het symptomatische gewricht een kunstgewricht is
  • Patiënten met een bipolaire stoornis
  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken bij aanvang van de studie OF beginnen met een van deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode:

    1. dagelijkse opioïden (inclusief tramadol of buprenorfine)
    2. gabapentine of pregabaline
    3. prednison
    4. Recept NSAID's die ze niet kunnen stoppen, of actueel diclofenac
    5. SNRI-medicijnen (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
  • De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosyl-L-methionine (SAMe)
Deelnemers krijgen S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) 400 mg capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 1 week.
400mg-capsule
400 mg identiek lijkende placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken oraal tweemaal daags een identiek uitziende capsule van 400 mg, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
400mg-capsule
400 mg identiek lijkende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van SAMe-supplementen op handongemak ten opzichte van placebo, zoals gemeten door de verandering in ongemakscores in de loop van de tijd op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
Scores variëren van 0-10, waarbij 0 geen ongemak is en 10 maximaal ongemak
Wekelijks gedurende 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van SAMe-suppletie op metingen van de kwaliteit van leven met betrekking tot handartritis, zoals gemeten door DASH-enquêteantwoorden (Disability of Arm, Shoulder and Hand) die gedurende 17 weken wekelijks worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
Enquête met behulp van descriptoren van handicap en functie variërend van geen handicap tot volledige handicap met 3 andere niveaus van handicap ertussen, wekelijks gedaan gedurende 17 weken
Wekelijks gedurende 17 weken
Bepaal de verdraagbaarheid van SAMe-suppletie in vergelijking met placebo, zoals gemeten door een overzicht van 14 veel voorkomende symptomen die men kan ervaren van een supplement
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 17 weken
14 symptomen bevraagd om gedurende de week voor te komen, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" met drie aanvullende opties daar tussenin
Wekelijks gedurende 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001354

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose hand

Klinische onderzoeken op S-adenosyl-L-methionine (Sam-E)

3
Abonneren