S-Asenosyl-L-Methionin vs Placebo for slidgigt i hænderne (SAMe)
11. juli 2025 opdateret af: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) vs Placebo for ubehag og funktionelle begrænsninger forbundet med slidgigt i hænderne: en pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af at evaluere SAMe-tolerabilitet, analgetiske fordele og daglige funktionelle forbedringer hos patienter med slidgigt i hænderne sammenlignet med placebo.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at generere foreløbige data om ubehag, funktion, livskvalitet hos patienter med slidgigt i hænderne, når de tager SAMe sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I uge 0 vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder berettigelseskrav, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til SAMe (400 mg oralt, to gange dagligt) eller placebo (400 mg, to gange dagligt) ) i 8 uger. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge efterfulgt af yderligere 8 uger med SAMe (400 mg, to gange dagligt) eller placebo (400 mg, to gange dagligt) i 8 uger (alt efter hvad der ikke blev givet i den første 8 ugers periode).
Deltagerne vil gennemføre ugentlige undersøgelser under hele undersøgelsen vedrørende ubehag i hænderne, funktionelle begrænsninger og bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende primærplejeudbyder hos Heater Road Primary Care
- Kontorbesøg på Heater Road klinik i de seneste 3 år
- Patientalder 50-75 år
Ubehag eller funktionelle begrænsninger af en eller begge hænder OG enten:
- Objektive fund af mindst én hånd, der opfylder diagnostiske kriterier baseret på American College of Rheumatology (ACR)* eller
- eksisterende radiografisk bevis for slidgigt vurderet af en radiolog
- Patienter, der tager OTC eller receptpligtige analgetika, som er villige til at stoppe deres nuværende analgetika i to uger før studiestart og holde sig fra disse medicin i løbet af undersøgelsen
- *Objektive inklusionskriterier (se plakatskema)
Hævelse eller deformitet af 2 af følgende ti led: 2. og 3. distale interphalangeal (DIP) i hver hånd, 2. og 3. proksimale interphalangeal (PIP) i hver hånd og 1. carpometacarpale led i begge hænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager anden receptpligtig medicin end NSAID'er til deres OA, som ikke er i stand til at stoppe deres medicin
- Patienter med diagnoser af arthritis fra andre tilstande end OA
- Patienter, hvis symptomatisk led er et kunstigt led
- Patienter med bipolar lidelse
Patienter, der tager en eller flere af følgende lægemidler ved studiestart ELLER starter med nogen af disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden:
- daglige opioider (inklusive tramadol eller buprenorphin)
- gabapentin eller pregabalin
- prednison
- Receptpligtige NSAID'er, som de ikke er i stand til at stoppe, eller topisk diclofenac
- SNRI-lægemidler (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe)
Deltagerne modtager S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) 400 mg kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge.
|
400 mg kapsel
400 mg placebo med identisk udseende
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager identisk forekommende 400 mg kapsler oralt to gange dagligt i 8 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge.
|
400 mg kapsel
400 mg placebo med identisk udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af SAMe kosttilskud på ubehag i hænderne i forhold til placebo, målt ved ændringen i ubehagsscore over tid på en visuel analog skala
Tidsramme: Ugentligt i 17 uger
|
Score varierer fra 0-10, 0 er intet ubehag og 10 er maksimalt ubehag
|
Ugentligt i 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af SAMe-tilskud på livskvalitetsmål vedrørende håndgigt, som målt ved DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) undersøgelsessvar udført ugentligt i 17 uger
Tidsramme: Ugentligt i 17 uger
|
Undersøgelse ved hjælp af deskriptorer for handicap og funktion, der spænder fra ingen handicap til fuldstændig handicap med 3 andre niveauer af handicap ind imellem udført ugentligt i 17 uger
|
Ugentligt i 17 uger
|
|
Bestem tolerabiliteten af SAMe-tilskud sammenlignet med placebo, målt ved en undersøgelse af 14 almindelige symptomer, man kan opleve fra et tilskud
Tidsramme: Ugentligt i 17 uger
|
14 symptomer efterspørges for forekomst i løbet af ugen, lige fra "Slet ikke" til "Meget meget" med tre yderligere muligheder imellem
|
Ugentligt i 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .