Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-aszenozil-L-metionin vs placebo a kéz osteoarthritisében (SAMe)

2024. április 18. frissítette: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

S-adenozil-L-metionin (SAMe) kontra placebo a kezek osteoarthritisével kapcsolatos kellemetlenségek és funkcionális korlátok miatt: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a SAMe tolerálhatóságának, a fájdalomcsillapító hatásoknak és a napi funkcionális javulásnak a megvalósíthatóságát a kéz osteoarthritisében szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja előzetes adatok előállítása a kényelmetlenségről, a funkcióról és az életminőségről a kéz osteoarthritisében szenvedő betegeknél, amikor SAMe-t szednek a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0. héten minden olyan beteget, aki írásos beleegyezését adja, és megfelel a jogosultsági követelményeknek, kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban SAMe-hez (400 mg szájon át, naponta kétszer) vagy placebóhoz (400 mg, naponta kétszer). ) 8 hétig. Ezt egy hetes kimosási időszak követi, majd további 8 hét SAMe (400 mg, naponta kétszer) vagy placebo (400 mg, naponta kétszer) 8 héten keresztül (amelyiket nem adták be az első 8 hetes időszakban).

A résztvevők heti felméréseket töltenek ki a teljes vizsgálat során a kéz kényelmetlenségére, a funkcionális korlátokra és a mellékhatásokra vonatkozóan

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi alapellátó a Heater Road Primary Care-nál
  • Irodalátogatás a Heater Road klinikán az elmúlt 3 évben
  • A beteg életkora 50-75 év

  • Az egyik vagy mindkét kéz kellemetlen érzése vagy működési korlátai ÉS valamelyik:

    1. Legalább egy kéz objektív lelete, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR)* diagnosztikai kritériumainak, vagy
    2. Az osteoarthritis létező radiográfiai bizonyítékai radiológus által megítélt módon
  • OTC vagy vényköteles fájdalomcsillapítót szedő betegek, akik hajlandóak abbahagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítókat a vizsgálatba való belépés előtt két hétig, és a vizsgálat során nem szedik ezeket a gyógyszereket
  • *Objektív felvételi feltételek (lásd a plakát vázlatát)

A következő tíz ízület közül kettőnek duzzanata vagy deformitása: mindkét kéz 2. és 3. distalis interphalangealisa (DIP), mindkét kéz 2. és 3. proximális interphalangealisa (PIP), valamint mindkét kéz 1. carpometacarpalis ízülete.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereken kívül vényköteles gyógyszereket szednek OA-juk miatt, és nem tudják abbahagyni a gyógyszeres kezelést
  • Olyan betegek, akiknél az OA-tól eltérő állapot miatt diagnosztizáltak ízületi gyulladást
  • Olyan betegek, akiknek a tüneti ízülete mesterséges ízület
  • Bipoláris zavarban szenvedő betegek

  • Azok a betegek, akik a következő gyógyszerek bármelyikét szedik a vizsgálatba való belépéskor, VAGY elkezdik ezen gyógyszerek bármelyikét a vizsgálati időszak alatt:

    1. napi opioidok (beleértve a tramadolt vagy a buprenorfint)
    2. gabapentin vagy pregabalin
    3. prednizon
    4. Vényköteles NSAID-ok, amelyeket nem tudnak leállítani, vagy helyileg alkalmazott diklofenak
    5. SNRI gyógyszerek (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
  • A résztvevőnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-adenozil-L-metionin (SAMe)
A résztvevők S-adenozil-L-metionint (SAMe) 400 mg-os kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül, majd 1 hetes kiürülési időszakot.
Drog: S-adenozil-L-metionin (Sam-E)
400 mg-os kapszula
Drog: Placebo
400 mg azonos megjelenésű placebóval
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyforma megjelenésű 400 mg-os kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül, majd 1 hetes kiürülési időszakot.
Drog: S-adenozil-L-metionin (Sam-E)
400 mg-os kapszula
Drog: Placebo
400 mg azonos megjelenésű placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SAMe-kiegészítők hatását a kéz kellemetlen érzésére a placebóhoz képest, a kényelmetlenségi pontszámok időbeli változásával mérve vizuális analóg skálán
Időkeret: Hetente 17 héten keresztül
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a 0 azt jelenti, hogy nem okoz kényelmetlenséget, a 10 pedig a maximális kényelmetlenséget
Hetente 17 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SAMe-kiegészítés hatását a kézízületi gyulladással kapcsolatos életminőségi mérésekre, a DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) felmérési válaszaival mérve, hetente 17 héten keresztül.
Időkeret: Hetente 17 héten keresztül
Felmérés a fogyatékosság és a funkció leírói alapján, a fogyatékosság hiányától a teljes rokkantságig, a közöttük lévő 3 másik rokkantsági szinttel hetente, 17 héten keresztül
Hetente 17 héten keresztül
Határozza meg a SAMe-kiegészítés tolerálhatóságát a placebóhoz képest, 14 gyakori tünet felmérésével mérve, amelyet a táplálékkiegészítés során tapasztalhat.
Időkeret: Hetente 17 héten keresztül
14 tünet, amelyek előfordulását kérték a héten, az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon sok”-ig terjedő tartományban, három további lehetőség között
Hetente 17 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02001354

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis kéz

Klinikai vizsgálatok a S-adenozil-L-metionin (Sam-E)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel