Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-Asenosyl-L-Metionin vs Placebo för artros i händerna (SAMe)

18 april 2024 uppdaterad av: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) vs Placebo för obehag och funktionella begränsningar associerade med artros i händerna: en pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av att utvärdera SAMe-tolerabilitet, analgetiska fördelar och daglig funktionsförbättring hos patienter med artros i händerna jämfört med placebo. Det sekundära målet med denna studie är att generera preliminära data om obehag, funktion, livskvalitet hos patienter med artros i händerna när de tar SAMe jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid vecka 0 kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 1:1 till SAMe (400 mg oralt, två gånger dagligen) eller placebo (400 mg, två gånger dagligen) ) i 8 veckor. Följt av en uttvättningsperiod på en vecka följt av ytterligare 8 veckor med SAMe (400 mg, två gånger dagligen) eller placebo (400 mg, två gånger dagligen) i 8 veckor (beroende på vilket som inte gavs under den första 8-veckorsperioden).

Deltagarna kommer att fylla i veckoundersökningar under hela studien avseende handbesvär, funktionsbegränsningar och biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande primärvårdsgivare på Heater Road Primary Care
  • Kontorsbesök på Heater Road-kliniken under de senaste 3 åren
  • Patientålder 50-75 år

  • Obehag eller funktionella begränsningar hos en eller båda händerna OCH antingen:

    1. Objektiva fynd av minst en hand som uppfyller diagnostiska kriterier baserade på American College of Rheumatology (ACR)* eller
    2. existerande röntgenbevis för artros enligt bedömning av en radiolog
  • Patienter som tar OTC eller receptbelagda smärtstillande medel som är villiga att sluta med sina nuvarande smärtstillande medel i två veckor innan studiestarten och förbli från dessa mediciner under studiens gång
  • *Objektiva inkluderingskriterier (se affischschema)

Svullnad eller deformitet av 2 av följande tio leder: 2:a och 3:e distala interfalangeala (DIP) i varje hand, 2:a och 3:e proximala interfalangeala (PIP) i varje hand och 1:a karpometakarpalleden i båda händerna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar andra receptbelagda läkemedel än NSAID för sin artros som inte kan sluta med sin medicin
  • Patienter med diagnoser av artrit från andra tillstånd än OA
  • Patienter vars symtomatisk led är en konstgjord led
  • Patienter med bipolär sjukdom

  • Patienter som tar någon av följande mediciner vid studiestart ELLER börjar med någon av dessa mediciner under studieperioden:

    1. dagliga opioider (inklusive tramadol eller buprenorfin)
    2. gabapentin eller pregabalin
    3. prednison
    4. Receptbelagda NSAID som de inte kan stoppa, eller aktuell diklofenak
    5. SNRI-läkemedel (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
  • Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-Adenosyl-L-Metionin (SAMe)
Deltagarna får S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) 400 mg kapsel oralt två gånger dagligen i 8 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin (Sam-E)
400 mg kapsel
Läkemedel: Placebo
400 mg identiskt förekommande placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får identiskt förekommande 400 mg kapsel oralt två gånger dagligen i 8 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin (Sam-E)
400 mg kapsel
Läkemedel: Placebo
400 mg identiskt förekommande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av SAMe-tillskott på handbesvär i förhållande till placebo, mätt genom förändringen i obehagspoäng över tid på en visuell analog skala
Tidsram: Varje vecka i 17 veckor
Poäng varierar från 0-10, 0 är inget obehag och 10 är maximalt obehag
Varje vecka i 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av SAMe-tillskott på livskvalitetsmått avseende handartrit, mätt med DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) enkätsvar gjorda varje vecka i 17 veckor
Tidsram: Varje vecka i 17 veckor
Enkät med funktionsnedsättnings- och funktionsbeskrivningar från inget funktionshinder till fullständigt funktionshinder med 3 andra nivåer av funktionshinder däremellan gjord varje vecka i 17 veckor
Varje vecka i 17 veckor
Bestäm tolerabiliteten av SAMe-tillskott jämfört med placebo, mätt genom en undersökning av 14 vanliga symtom man kan uppleva från ett tillskott
Tidsram: Varje vecka i 17 veckor
14 symtom efterfrågade för förekomst under veckan, allt från "Inte alls" till "Väldigt mycket" med tre ytterligare alternativ däremellan
Varje vecka i 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001354

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros Hand

Kliniska prövningar på S-adenosyl-L-metionin (Sam-E)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera