S-Asenosyl-L-Metionina vs Placebo per l'artrosi delle mani (SAMe)
11 luglio 2025 aggiornato da: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) vs Placebo per il disagio e le limitazioni funzionali associate all'artrosi delle mani: uno studio pilota
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità della valutazione della tollerabilità della SAMe, dei benefici analgesici e del miglioramento funzionale quotidiano nei pazienti con osteoartrite delle mani rispetto al placebo.
L'obiettivo secondario di questo studio è generare dati preliminari su disagio, funzione, qualità della vita in pazienti con osteoartrosi delle mani durante l'assunzione di SAMe rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla settimana 0, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto e soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 a SAMe (400 mg per via orale, due volte al giorno) o placebo (400 mg, due volte al giorno ) per 8 settimane. Seguito da un periodo di lavaggio di una settimana seguito da altre 8 settimane di SAMe (400 mg, due volte al giorno) o placebo (400 mg, due volte al giorno) per 8 settimane (a seconda di quale non sia stato somministrato durante il primo periodo di 8 settimane).
I partecipanti completeranno sondaggi settimanali durante l'intero studio per quanto riguarda disagio alla mano, limitazioni funzionali ed effetti collaterali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fornitore di cure primarie presso Heater Road Primary Care
- Visita ambulatoriale presso la clinica di Heater Road negli ultimi 3 anni
- Età del paziente 50-75 anni
Disagio o limitazioni funzionali di una o entrambe le mani E:
- Risultati oggettivi di almeno una mano che soddisfa i criteri diagnostici basati sull'American College of Rheumatology (ACR)* o
- evidenza radiografica esistente di osteoartrite giudicata da un radiologo
- Pazienti che assumono analgesici da banco o da prescrizione che sono disposti a interrompere i loro attuali analgesici per due settimane prima dell'ingresso nello studio e rimanere senza quei farmaci nel corso dello studio
- *Criteri oggettivi di inclusione (vedi schema poster)
Gonfiore o deformità di 2 delle seguenti dieci articolazioni: la 2a e la 3a interfalangea distale (DIP) di ciascuna mano, la 2a e la 3a interfalangea prossimale (PIP) di ciascuna mano e la prima articolazione carpometacarpale di entrambe le mani.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci su prescrizione diversi dai FANS per la loro OA che non sono in grado di interrompere il trattamento
- Pazienti con diagnosi di artrite da condizioni diverse dall'OA
- Pazienti la cui articolazione sintomatica è un'articolazione artificiale
- Pazienti con disturbo bipolare
Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci all'ingresso nello studio OPPURE che iniziano uno di questi farmaci durante il periodo di studio:
- oppioidi giornalieri (inclusi tramadolo o buprenorfina)
- gabapentin o pregabalin
- prednisone
- Prescrizione di FANS che non sono in grado di fermare o diclofenac topico
- Farmaci SNRI (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S-Adenosil-L-Metionina (SAMe)
I partecipanti ricevono capsule da 400 mg di S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) per via orale due volte al giorno per 8 settimane, seguite da un periodo di washout di 1 settimana.
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Capsula da 400 mg
400 mg di placebo dall'aspetto identico
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule da 400 mg di aspetto identico per via orale due volte al giorno per 8 settimane, seguite da un periodo di washout di 1 settimana.
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Capsula da 400 mg
400 mg di placebo dall'aspetto identico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto degli integratori SAMe sul disagio della mano rispetto al placebo, misurato dal cambiamento dei punteggi del disagio nel tempo su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimanalmente per 17 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di disagio e 10 massimo disagio
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Settimanalmente per 17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto dell'integrazione di SAMe sulle misure di qualità della vita per quanto riguarda l'artrite della mano, come misurato dalle risposte al sondaggio DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) fatto settimanalmente per 17 settimane
Lasso di tempo: Settimanalmente per 17 settimane
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Sondaggio che utilizza descrittori di disabilità e funzione che vanno da nessuna disabilità a completa disabilità con altri 3 livelli di disabilità intermedie fatto settimanalmente per 17 settimane
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Settimanalmente per 17 settimane
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Determinare la tollerabilità dell'integrazione di SAMe rispetto al placebo, come misurato da un sondaggio di 14 sintomi comuni che si possono riscontrare da un integratore
Lasso di tempo: Settimanalmente per 17 settimane
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14 sintomi interrogati per l'occorrenza durante la settimana che vanno da "Per niente" a "Molto" con tre opzioni aggiuntive in mezzo
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Settimanalmente per 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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