S-Asenosyl-L-Methionin vs. Placebo bei Osteoarthritis der Hände (SAMe)
11. Juli 2025 aktualisiert von: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) vs. Placebo bei Beschwerden und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hände: eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Bewertung der SAMe-Verträglichkeit, des analgetischen Nutzens und der täglichen funktionellen Verbesserung bei Patienten mit Osteoarthritis der Hände im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Generierung vorläufiger Daten zu Beschwerden, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Osteoarthritis der Hände bei Einnahme von SAMe im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Woche 0 werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1 zu SAMe (400 mg oral, zweimal täglich) oder Placebo (400 mg, zweimal täglich) randomisiert ) für 8 Wochen. Gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, gefolgt von weiteren 8 Wochen SAMe (400 mg, zweimal täglich) oder Placebo (400 mg, zweimal täglich) für 8 Wochen (je nachdem, was nicht während der ersten 8 Wochen verabreicht wurde).
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie an wöchentlichen Umfragen zu Handbeschwerden, Funktionseinschränkungen und Nebenwirkungen teilnehmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Hausarzt bei Heater Road Primary Care
- Bürobesuch in der Heater Road Clinic in den letzten 3 Jahren
- Patientenalter 50-75 Jahre
Beschwerden oder Funktionseinschränkungen einer oder beider Hände UND entweder:
- Objektiver Befund mindestens einer Hand, der die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)* erfüllt oder
- vorhandener röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis, wie von einem Radiologen beurteilt
- Patienten, die OTC- oder verschreibungspflichtige Analgetika einnehmen und bereit sind, ihre derzeitigen Analgetika zwei Wochen vor Studienbeginn abzusetzen und diese Medikamente im Laufe der Studie abzusetzen
- *Objektive Einschlusskriterien (siehe Plakatschema)
Schwellung oder Deformität von 2 der folgenden zehn Gelenke: das 2. und 3. distale Interphalangealgelenk (DIP) jeder Hand, das 2. und 3. proximale Interphalangealgelenk (PIP) jeder Hand und das 1. Daumensattelgelenk beider Hände.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere verschreibungspflichtige Medikamente als NSAIDs für ihre Arthrose einnehmen, die ihre Medikation nicht absetzen können
- Patienten mit Arthritis-Diagnosen aufgrund anderer Erkrankungen als OA
- Patienten, deren symptomatisches Gelenk ein künstliches Gelenk ist
- Patienten mit bipolarer Störung
Patienten, die bei Studieneintritt eines der folgenden Medikamente einnehmen ODER während des Studienzeitraums mit einem dieser Medikamente beginnen:
- täglich Opioide (einschließlich Tramadol oder Buprenorphin)
- Gabapentin oder Pregabalin
- Prednison
- Verschreibungspflichtige NSAIDs, die sie nicht stoppen können, oder topisches Diclofenac
- SNRI-Medikamente (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe)
Die Teilnehmer erhalten S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) 400 mg Kapsel oral zweimal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase.
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400-mg-Kapsel
400 mg identisch aussehendes Placebo
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine identisch aussehende 400-mg-Kapsel oral, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase.
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400-mg-Kapsel
400 mg identisch aussehendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirkung von SAMe-Nahrungsergänzungsmitteln auf Handbeschwerden im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der Beschwerdenwerte im Laufe der Zeit auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wöchentlich für 17 Wochen
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Die Werte reichen von 0-10, wobei 0 kein Unbehagen und 10 maximales Unbehagen bedeutet
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Wöchentlich für 17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirkung der SAMe-Ergänzung auf die Lebensqualität bei Handarthritis, gemessen anhand der Antworten der DASH-Umfrage (Disability of Arm, Shoulder and Hand), die 17 Wochen lang wöchentlich durchgeführt wurden
Zeitfenster: Wöchentlich für 17 Wochen
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Umfrage unter Verwendung von Deskriptoren von Behinderung und Funktion, die von keiner Behinderung bis zu vollständiger Behinderung reichen, mit 3 anderen Behinderungsgraden dazwischen, die wöchentlich für 17 Wochen durchgeführt werden
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Wöchentlich für 17 Wochen
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Bestimmen Sie die Verträglichkeit der SAMe-Ergänzung im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand einer Umfrage zu 14 häufigen Symptomen, die bei einer Ergänzung auftreten können
Zeitfenster: Wöchentlich für 17 Wochen
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14 Symptome, die im Laufe der Woche nach Auftreten abgefragt wurden, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“, mit drei zusätzlichen Optionen dazwischen
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Wöchentlich für 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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