S-asenosyl-L-methionin vs placebo pro osteoartrózu rukou (SAMe)
11. července 2025 aktualizováno: Scott C. Jaynes, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
S-adenosyl-L-methionin (SAMe) vs placebo pro nepohodlí a funkční omezení spojená s osteoartrózou rukou: pilotní studie
Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost hodnocení snášenlivosti SAMe, analgetických přínosů a denního funkčního zlepšení u pacientů s osteoartrózou rukou ve srovnání s placebem.
Sekundárním cílem této studie je získat předběžná data o nepohodlí, funkci a kvalitě života u pacientů s osteoartrózou rukou při užívání SAMe ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V týdnu 0 budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k SAMe (400 mg perorálně, dvakrát denně) nebo placebu (400 mg, dvakrát denně). ) po dobu 8 týdnů. Následuje jednotýdenní vymývací období, po kterém následuje dalších 8 týdnů SAMe (400 mg, dvakrát denně) nebo placeba (400 mg, dvakrát denně) po dobu 8 týdnů (podle toho, co nebylo podáváno během prvních 8 týdnů).
Účastníci budou během celé studie provádět týdenní průzkumy týkající se nepohodlí rukou, funkčních omezení a vedlejších účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný poskytovatel primární péče ve společnosti Heater Road Primary Care
- Návštěva kanceláře na klinice Heater Road za poslední 3 roky
- Věk pacienta 50-75 let
Nepohodlí nebo funkční omezení jedné nebo obou rukou A buď:
- Objektivní nálezy alespoň jedné ruky splňující diagnostická kritéria založená na American College of Rheumatology (ACR)* popř.
- existující radiografický důkaz osteoartrózy podle posouzení radiologem
- Pacienti užívající volně prodejná analgetika nebo analgetika na předpis, kteří jsou ochotni vysadit svá současná analgetika na dva týdny před vstupem do studie a v průběhu studie tyto léky neužívat
- *Objektivní kritéria zařazení (viz schéma plakátu)
Otok nebo deformita 2 z následujících deseti kloubů: 2. a 3. distální interfalangeální (DIP) každé ruky, 2. a 3. proximální interfalangeální (PIP) každé ruky a 1. karpometakarpální kloub obou rukou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na předpis jiné než NSAID pro svou OA, kteří nejsou schopni léčbu vysadit
- Pacienti s diagnózou artritidy z jiných stavů než OA
- Pacienti, jejichž symptomatický kloub je umělý kloub
- Pacienti s bipolární poruchou
Pacienti užívající některý z následujících léků při vstupu do studie NEBO začínající s některým z těchto léků během období studie:
- denní opioidy (včetně tramadolu nebo buprenorfinu)
- gabapentin nebo pregabalin
- prednison
- NSAID na předpis, které nejsou schopni vysadit, nebo lokální diklofenak
- SNRI léky (Effexor, Cymbalta, Fetzima, Pristiq)
- Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-adenosyl-L-methionin (SAMe)
Účastníci dostávají S-adenosyl-L-methionin (SAMe) 400mg tobolku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté následuje 1 týdenní vymývací období.
|
400 mg kapsle
400 mg stejně vypadajícího placeba
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají identicky vypadající 400mg tobolku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté následuje 1 týdenní vymývací období.
|
400 mg kapsle
400 mg stejně vypadajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek doplňků SAMe na nepohodlí ruky ve srovnání s placebem, měřeno změnou skóre nepohodlí v průběhu času na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týdně po dobu 17 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená maximální nepohodlí
|
Týdně po dobu 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek suplementace SAMe na měřítka kvality života týkající se artritidy ruky, měřeno pomocí odpovědí průzkumu DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) prováděného týdně po dobu 17 týdnů
Časové okno: Týdně po dobu 17 týdnů
|
Průzkum využívající deskriptory postižení a funkcí v rozsahu od žádného postižení až po úplné postižení se 3 dalšími úrovněmi postižení mezi tím se provádí týdně po dobu 17 týdnů
|
Týdně po dobu 17 týdnů
|
|
Určete snášenlivost suplementace SAMe ve srovnání s placebem, měřeno průzkumem 14 běžných příznaků, které můžete pociťovat z doplňku
Časové okno: Týdně po dobu 17 týdnů
|
14 příznaků dotazovaných na výskyt během týdne v rozmezí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“ se třemi dalšími možnostmi mezi nimi
|
Týdně po dobu 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott C Jaynes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .