엉덩이 볼륨감소의 미용적 치료를 위한 Poly-L 젖산 주사제 사용의 유효성 평가를 위한 임상연구 (PLLA)
2025년 2월 20일 업데이트: GCS Co., Ltd
엉덩이 볼륨 감소 치료에 주사형 의료기기 GANA X® 사용의 효과에 대한 임상 연구
본 연구의 목적은 엉덩이 미용을 위한 Poly L-lactic acid 필러인 Gana X의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문을 통해 참가자에게 정보를 제공하고 미리 선택할 수 있습니다.
D0에서 주사 전에 베이스라인 스코어링, 프린지 프로젝션 획득 및 사진을 수행합니다. 적격 참가자는 제품의 첫 번째 주사를 받게 됩니다. 주사 직후, 주사자의 치료 만족도가 수집됩니다. 조사자 평가자는 주사 직후 부작용(AE) 및 주사 부위 반응(ISR)을 수집할 것입니다.
초기 주사 후 한 달 반(M1.5) 후에 임상 점수, 프린지 프로젝션 획득 및 사진을 터치업 전에 수행합니다(해당되는 경우). 참가자의 치료 만족도와 주사기의 치료 만족도(해당되는 경우)가 수집됩니다. 필요한 경우 주사자와 참가자의 의견에 따라 터치업 주사를 시행합니다. 조사자 평가자는 해당되는 경우 수정 전후에 AE 및 ISR을 수집합니다.
초기 주사 후 6개월(M6), 9개월(M9), 12개월(M12), 18개월(M18) 및 24개월(M24)에 임상 스코어링, 프린지 프로젝션 획득 및 사진 촬영이 이루어집니다. 참가자의 치료 만족도가 수집됩니다. 조사자 평가자는 AE 및 ISR을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhône Alpes
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Villeurbanne, Rhône Alpes, 프랑스, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도의 둔부 볼륨 저하 및/또는 조사자 평가를 기반으로 둔부 볼륨 확대를 추구하는 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 다른 신체 윤곽 형성 절차를 기권하려는 피험자.
- 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 사진을 찍을 의향이 있는 피험자.
- 건강사회보장제도에 소속된 대상.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 전체 연구 기간 동안 효과적인 것으로 인정된 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 지난 1년 이내에 출산했거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 치료할 부위에 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
- 심한 엉덩이 처짐.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 주제
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 제외 기간에 있는 사람.
- 피험자는 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 이미 4500유로의 배상금을 받았거나 현재 연구에 참여하여 이 4500유로를 초과했습니다.
- 조사관의 판단에 따라 불순종한 것으로 의심되는 피험자.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
- 봉와직염, 급성 류마티스열 또는 재발성 인후염과 같은 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 피험자 및 심장 합병증을 동반한 급성 류마티스열의 경우.
- 연구 구역 내 또는 근처에서 염증성 및/또는 감염성 피부 질환을 앓고 있는 피험자(예: 여드름, 만성 습진, 아토피성 피부염…).
- 농양, 치유되지 않은 상처, 또는 연구 구역에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
- 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
- 켈로이드 또는 비후성 반흔이 발생하는 경향이 있는 피험자.
- 치료할 부위 또는 그 근처에 심각한 흉터, 열린 상처, 병변 또는 문신이 있는 피험자.
- Poly-l-lactic acid, 리도카인 또는 테스트된 장치의 구성 요소 중 하나 또는 방부제에 대한 과민성을 포함하여 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 피험자.
- 주사 방문 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 투여받았거나 주사 후 14일 이내에 투여를 받을 계획인 피험자.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 엉덩이 위 또는 근처에서 치료(레이저, 박피술, 수술, 고주파, 한랭지방분해술, 엉덩이 전기자극술, 엔더몰로지, 지방흡입술, 기타 에너지 기반 치료, 수술…)를 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 엉덩이 또는 엉덩이 근처에 흡수성 충전 제품으로 주사를 받은 피험자.
대상자는 치료할 영역에서 언제든지 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 엉덩이 임플란트;
- 엉덩이 필러(예: 실리콘, 반영구 또는 영구 필러 또는 자가 지방 주입);
- 봉와직염 치료를 위한 주사.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 등), 항혈소판제, 항응고제 또는 주사 방문 전 1주 이내에 출혈 시간을 연장하는 것으로 알려진 기타 물질을 사용하는 대상자.
시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:
- 주사 방문 전 2주 동안의 항히스타민제(D0 및 터치업 방문).
- 주사 방문 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드(D0 및 터치업 방문).
- 주사 방문 전 6개월 동안의 레티노이드(D0 및 터치업 방문).
- 주사 내원 전 1개월 및 내원 후 1개월 이내에 햇빛 또는 자외선에 집중적으로 노출된 경우.
- 연구 기간 동안 체중 감량 또는 증가를 계획하는 피험자.
- 연구 기간 동안 생활 습관을 바꿀 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가나엑스
참가자는 양쪽 엉덩이에 Gana X를 받게 됩니다.
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D0(초기 주사) 및 필요한 경우 초기 주사 후 1개월 반(선택적 터치업)에 엉덩이의 깊은 진피 및 피하층에 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6 개월 후에 엉덩이의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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이는 컴퓨터 소프트웨어에서 분석 된 엉덩이의 3D 획득을 사용하여 엉덩이 중공의 감소를 평가하기 위해 평가 될 것입니다.
개선을 관찰하기 위해, 기준 값으로부터의 평균 변화의 증가가 예상되었다.
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기준 및 달 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 볼륨의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 월 1^1/2, 월 9 월, 12 월 12 일, 월 18 일 및 월 24 일
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이는 컴퓨터 소프트웨어에서 분석 된 엉덩이의 3D 획득을 사용하여 엉덩이 중공의 감소를 평가하기 위해 평가 될 것입니다.
개선을 관찰하기 위해, 기준 값으로부터의 평균 변화의 증가가 예상되었다.
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기준선, 월 1^1/2, 월 9 월, 12 월 12 일, 월 18 일 및 월 24 일
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글로벌 미학 개선 척도 (GAIS) 응답자 속도
기간: 1^1/2, 6 월, 월 9 월, 12 개월, 월 18 일 및 월 24 일
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GAI에 대한 개선 된 참가자의 비율.
GAIS에 따르면 응답자는 "개선 된", "개선 된 개선"또는 "매우 개선 된"점수를 가진 대상으로 정의됩니다.
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1^1/2, 6 월, 월 9 월, 12 개월, 월 18 일 및 월 24 일
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만족스러운 참가자의 비율
기간: 1^1/2, 6 월, 월 9 월, 12 개월, 월 18 일 및 월 24 일
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내부 설문지에 대한 긍정적 인 답변을 가진 참가자의 비율
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1^1/2, 6 월, 월 9 월, 12 개월, 월 18 일 및 월 24 일
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인젝터 만족도
기간: 초기 주사 후 (0 일)
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제품을 주입 할 수사관은 각 참가자에 대한 설문지를 작성합니다.
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초기 주사 후 (0 일)
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주사 부위 반응의 수집
기간: 0 일, 월 1 일^1/2, 월 6 월, 9 월, 12 월 12 월, 18 개월 및 월 24 일]
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주사 부위 반응은 주사 후보고 된 일반적인 징후이며, 발적 / 홍반, 통증 / 부드러움, 인기 / 견고성, 부종 / 부종, 덩어리 / 범프, 가려움증, 가려움증, 채색, 색소 침착 / 변색과 같은 징후에 따라 구성됩니다. 제시된 데이터는 조사자가 평가 한 심각도의 적어도 하나의 ISR을 나타내는 피험자의 백분율입니다. |
0 일, 월 1 일^1/2, 월 6 월, 9 월, 12 월 12 월, 18 개월 및 월 24 일]
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부작용 수집
기간: 0 일에서 달 24 일
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부작용 수 (AES) 불리한 장치 효과 수 (ADES) ADE가 하나 이상인 ADE의 최소한 AE 백분율을 가진 대상의 백분율
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0 일에서 달 24 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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