Kliininen tutkimus Injektoitavan poly-L-maitohappotäyteaineen käytön tehokkuuden arvioimiseksi pakaroiden volyymilaman esteettiseen hoitoon (PLLA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea pakaran tilavuuden lasku ja/tai hän haluaa lisätä pakaroiden tilavuutta tutkijan arvioinnin perusteella.
• Koehenkilö haluaa pidättäytyä muista kehonmuotoilutoimenpiteistä koko opintojakson ajan.
• Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
• Aihe, joka haluaa ottaa valokuvia.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai synnyttänyt viimeisen vuoden aikana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella.
• Liiallinen ihon löysyys hoidettavalla alueella.
• Vaikea pakaran ptoosi.
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa
• Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen ihmisistä tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
• Koehenkilö, joka on jo saanut 4500 euron korvauksia osallistumisesta ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen 12 edellisen kuukauden aikana tai ylittää nämä 4500 euroa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
• Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
• Potilaat, joilla on ollut selluliittia, streptokokkitautia, kuten akuuttia reumakuumetta tai toistuvia kurkkukipuja, ja akuutti reumakuume, johon liittyy sydänkomplikaatioita.
• Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (esim. akne, krooninen ihottuma, atooppinen ihottuma…).
• Kohde, jolla on paise, parantumaton haava tai syöpä- tai esisyöpäleesio tutkittavalla alueella.
• Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
• Henkilö, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia.
• Kohde, jolla on merkittäviä arpia, avohaavoja, vaurioita tai tatuointeja hoidettavalla alueella tai sen lähellä.
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys poly-l-maitohapolle, lidokaiinille tai jollekin testattujen laitteiden tai antiseptisen liuoksen komponenteista.
• Potilas, joka on saanut annoksen COVID-19-rokotetta 14 päivän aikana ennen injektiokäyntejä tai aikoo saada annoksen 14 päivän kuluessa injektioista.
• Potilas, joka on saanut hoitoa pakaraan tai sen läheisyyteen (laser, dermabrasio, leikkaus, radiotaajuus, kryolipolyysi, pakaroiden sähköstimulaatio, endermologia, rasvaimu, muu energiaan perustuva hoito, leikkaus…) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Potilaalle on annettu resorboituvaa täyteainetta pakaraan tai sen lähelle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

• Potilas, joka on saanut milloin tahansa seuraavia hoitoja hoidettavalla alueella:

  • Pakaran implantit;
  • pakaroiden täyteaineet (esim. silikoni, puolipysyvät tai pysyvät täyteaineet tai autologiset rasvainjektiot);
  • Injektiot selluliitin hoitoon.
• Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilas, joka käyttää lääkitystä, kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (ibuprofeeni, naprokseeni,…), verihiutaleiden torjunta-aineita, antikoagulantteja tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoaikaa viikon sisällä ennen injektiokäyntejä.

• Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

  • Antihistamiinit 2 viikkoa ennen injektiokäyntejä (päivä 0 ja korjauskäynti).
  • Immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikon aikana ennen injektiokäyntejä (päivä 0 ja korjauskäynti).
  • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen injektiokäyntejä (päivä 0 ja korjauskäynti).
• Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille kuukauden aikana ennen injektiokäyntejä ja kuukauden aikana sen jälkeen.
• Kohde suunnittelee painonpudotusta tai lihomista tutkimuksen ajaksi.
• Koehenkilö aikoo muuttaa elämäntottumuksiaan tutkimuksen aikana