Klinická studie pro hodnocení účinnosti použití injekčního plniva Poly-L kyseliny mléčné pro estetickou léčbu objemové deprese hýždí (PLLA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt s mírnou až střední depresí objemu hýždí a/nebo vyhledávajícím zvětšením objemu hýždí na základě hodnocení zkoušejícího.
• Subjekt, který si přeje zdržet se jiných procedur tvarování těla po celou dobu studie.
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Subjekt ochotný nechat se vyfotografovat.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během celého období studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která porodila během posledního roku nebo plánovala těhotenství během studie.
• Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti.
• Nadměrná ochablost kůže v ošetřované oblasti.
• Těžká ptóza hýždí.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení
• Účast na jiném výzkumu na lidských bytostech nebo na těch, kteří jsou ve vyloučeném období jednoho.
• Subjekt, který již obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti v předchozích 12 měsících, nebo překročil těchto 4500 eur při své účasti v této studii.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
• Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
• Subjekt s anamnézou celulitidy, streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku a v případě akutní revmatické horečky se srdečními komplikacemi.
• Subjekt trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (např. akné, chronický ekzém, atopická dermatitida…).
• Subjekt s abscesem, nezhojenou ranou nebo rakovinnou nebo prekancerózní lézí ve studované zóně.
• Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
• Subjekt s tendencí ke vzniku keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Subjekt s výraznými jizvami, otevřenými ranami, lézemi nebo tetováním v oblasti nebo v její blízkosti.
• Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu poly-l-mléčnou, na lidokain nebo na jednu ze složek testovaných prostředků nebo antiseptický roztok.
• Subjekt, který dostal dávku vakcíny COVID-19 během 14 dnů před injekčními návštěvami nebo plánuje dostat dávku během 14 dnů po injekci.
• Subjekt, který byl léčen na hýždích nebo v jejich blízkosti (laser, dermabraze, chirurgie, radiofrekvence, kryolipolýza, elektrostimulace hýždí, endermologie, liposukce, jiná léčba založená na energii, chirurgický zákrok…) během 12 měsíců před návštěvou screeningu.
• Subjekt, který dostal injekci s produktem vstřebatelné výplně do hýždí nebo do jeho blízkosti během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

• Subjekt, který v oblasti, která má být léčena, podstoupil kdykoli následující ošetření:

  • Implantáty hýždí;
  • Výplně hýždí (např. silikon, semipermanentní nebo permanentní výplně nebo autologní tukové injekce);
  • Injekce pro léčbu celulitidy.
• Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užívající léky, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (ibuprofen, naproxen, …), protidestičkové látky, antikoagulancia nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu krvácení do 1 týdne před návštěvou injekce.

• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:

  • Antihistaminika během 2 týdnů před návštěvami injekcí (D0 a kontrolní návštěva).
  • Imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před injekcemi (D0 a kontrolní návštěva).
  • Retinoidy během 6 měsíců před návštěvami injekcí (D0 a kontrolní návštěva).
• Intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV záření měsíc před injekcí a jeden měsíc po ní.
• Subjekt plánuje ztrátu nebo zvýšení hmotnosti po dobu trvání studie.
• Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia