Estudio Clínico para la Evaluación de la Eficacia del Uso de un Relleno Inyectable de Ácido Láctico Poli-L para el Tratamiento Estético de la Depresión de Volumen de los Glúteos (PLLA)

Criterios de inclusión:

• Sujeto con depresión leve a moderada del volumen de los glúteos y/o que busca un aumento del volumen de los glúteos según la evaluación del investigador.
• Sujeto dispuesto a abstenerse de otros procedimientos de contorno corporal durante todo el período de estudio.
• Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Sujeto dispuesto a que le tomen fotografías.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección y durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o haber dado a luz en el último año o planear un embarazo durante el estudio.
• Exceso de grasa subcutánea en la zona a tratar.
• Laxitud excesiva de la piel en la zona a tratar.
• Ptosis severa de glúteos.
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario
• Sujeto a participación en otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
• Sujeto que ya haya recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores o supere estos 4500 euros con su participación en el presente estudio.
• Sujeto sospechoso de incumplimiento según el juicio del investigador.
• Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
• Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Sujetos con antecedentes de celulitis, enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes y en caso de fiebre reumática aguda con complicaciones cardíacas.
• Sujeto que padece trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (p. acné, eczema crónico, dermatitis atópica…).
• Sujeto con absceso, herida no cicatrizada o lesión cancerosa o precancerosa en la zona estudiada.
• Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
• Sujeto con tendencia a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
• Sujeto con cicatrices significativas, heridas abiertas, lesiones o tatuajes en o cerca del área a tratar.
• Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido poli-l-láctico, a la lidocaína o a uno de los componentes de los dispositivos probados o solución antiséptica.
• Sujeto que recibió una dosis de la vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a las visitas de inyección o planea recibir una dosis en los 14 días posteriores a las inyecciones.
• Sujeto que haya recibido tratamiento en o cerca de los glúteos (láser, dermoabrasión, cirugía, radiofrecuencia, criolipólisis, electroestimulación de glúteos, endermologie, liposucción, otro tratamiento basado en energía, cirugía...) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en o cerca de las nalgas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.

• Sujeto que haya recibido en algún momento los siguientes tratamientos en la zona a tratar:

  • Implantes de glúteos;
  • Rellenos de glúteos (p. ej., rellenos de silicona, semipermanentes o permanentes o inyecciones de grasa autóloga);
  • Inyecciones para el tratamiento de la celulitis.
• Sujeto que comenzó o cambió su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujeto que usa medicamentos como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno,...), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes u otras sustancias que se sabe que prolongan el tiempo de sangrado dentro de la semana anterior a las visitas de inyección.

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

  • Antihistamínicos durante las 2 semanas previas a las visitas de inyecciones (D0 y visita de retoque).
  • Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas a las visitas de inyecciones (D0 y visita de retoque).
  • Retinoides durante los 6 meses previos a las visitas de inyecciones (D0 y visita de retoque).
• Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior a las visitas de inyección y un mes después.
• Planificación sujeta a pérdida o aumento de peso durante la duración del estudio.
• Sujeto que planea cambiar sus hábitos de vida durante el estudio