Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines injizierbaren Poly-L-Milchsäurefüllers zur ästhetischen Behandlung von Volumendepressionen im Gesäß (PLLA)

Einschlusskriterien:

• Proband mit leichter bis mittelschwerer Gesäßvolumendepression und/oder auf der Suche nach einer Gesäßvolumenvergrößerung basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
• Proband, der während des gesamten Studienzeitraums auf andere Eingriffe zur Körperformung verzichten möchte.
• Der Proband ist psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung abgegeben.
• Die Person ist bereit, Fotos machen zu lassen.
• Person, die einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienzeitraums ein als wirksam anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau, die innerhalb des letzten Jahres entbunden hat oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Überschüssiges Unterhautfett im zu behandelnden Bereich.
• Übermäßige Hauterschlaffung an der zu behandelnden Stelle.
• Schwere Gesäß-Ptosis.
• Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
• Subjekt der Teilnahme an einer anderen Forschung am Menschen oder wer sich in einer Ausschlussfrist von einer solchen befindet.
• Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten bereits Entschädigungen in Höhe von 4.500 Euro für die Teilnahme an Forschungsarbeiten am Menschen erhalten hat oder diese 4.500 Euro durch seine Teilnahme an der vorliegenden Studie übersteigt.
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Cellulitis, Streptokokkenerkrankungen wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen und im Falle von akutem rheumatischem Fieber mit Herzkomplikationen.
• Proband, der an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (z. B. Akne, chronisches Ekzem, atopische Dermatitis…).
• Subjekt mit einem Abszess, einer nicht verheilten Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im untersuchten Bereich.
• Personen, die dazu neigen, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder zu Blutungsstörungen neigen.
• Person mit einer Tendenz zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben.
• Patienten mit erheblichen Narben, offenen Wunden, Läsionen oder Tätowierungen im oder in der Nähe des zu behandelnden Bereichs.
• Person mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischem Schock, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Poly-L-Milchsäure, Lidocain oder einen der Bestandteile der getesteten Geräte oder antiseptischen Lösung.
• Proband, der innerhalb der 14 Tage vor den Injektionsbesuchen eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat oder plant, in den 14 Tagen nach den Injektionen eine Dosis zu erhalten.
• Proband, der innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Behandlung am oder in der Nähe des Gesäßes (Laser, Dermabrasion, Operation, Radiofrequenz, Kryolipolyse, Elektrostimulation des Gesäßes, Endermologie, Fettabsaugung, andere energiebasierte Behandlung, Operation usw.) erhalten hat.
• Proband, der innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt in oder in der Nähe des Gesäßes erhalten hat.

• Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt die folgenden Behandlungen im zu behandelnden Bereich erhalten:

  • Gesäßimplantate;
  • Gesäßfüller (z. B. Silikon, semipermanente oder permanente Füller oder Eigenfettinjektionen);
  • Injektionen zur Behandlung von Cellulitis.
• Proband, der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit der oralen Empfängnisverhütung oder einer anderen hormonellen Behandlung begonnen oder diese geändert hat.
• Proband, der Medikamente wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) (Ibuprofen, Naproxen usw.), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder andere Substanzen einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern, innerhalb einer Woche vor Injektionsbesuchen.

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

  • Antihistaminika während der 2 Wochen vor den Injektionsbesuchen (D0- und Nachbesserungsbesuch).
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 Wochen vor den Injektionsbesuchen (D0- und Nachbesserungsbesuch).
  • Retinoide während der 6 Monate vor den Injektionsbesuchen (D0- und Nachbesserungsbesuch).
• Intensive Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung innerhalb des Monats vor den Injektionsterminen und einen Monat danach.
• Proband, der für die Dauer der Studie eine Gewichtsabnahme oder -zunahme plant.
• Die Testperson plant, ihre/seine Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern