Badanie kliniczne oceniające skuteczność stosowania iniekcyjnego wypełniacza z poli-L-kwasu mlekowego w leczeniu estetycznym zmniejszenia objętości pośladków (PLLA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z łagodną do umiarkowanej depresją objętości pośladków i/lub poszukujący zwiększenia objętości pośladków na podstawie oceny badacza.
• Pacjentka chce powstrzymać się od innych zabiegów modelujących sylwetkę przez cały okres studiów.
• Uczestnik psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę.
• Podmiot chętny do zrobienia zdjęć.
• Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować metodę antykoncepcji uznaną za skuteczną przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub rodząca w ciągu ostatniego roku lub planująca ciążę w trakcie badania.
• Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze poddawanym zabiegowi.
• Nadmierna wiotkość skóry w obszarze poddawanym zabiegowi.
• Ciężkie opadanie pośladków.
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
• Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej
• Podmiot uczestniczący w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia jednego.
• Podmiot, który otrzymał już 4500 euro odszkodowania za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przekroczył te 4500 euro swoim udziałem w niniejszym badaniu.
• Podmiot podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną badacza.
• Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
• Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
• Osoby z zapaleniem tkanki łącznej, chorobami paciorkowcowymi w wywiadzie, takimi jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła oraz w przypadku ostrej gorączki reumatycznej z powikłaniami serca.
• Podmiot cierpiący na zapalne i/lub zakaźne choroby skóry w lub w pobliżu badanych stref (np. trądzik, przewlekła egzema, atopowe zapalenie skóry…).
• Osoba z ropniem, niezagojoną raną lub zmianą rakową lub przedrakową w badanej strefie.
• Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
• Osobnik ze skłonnością do powstawania bliznowców lub blizn przerosłych.
• Pacjent ze znacznymi bliznami, otwartymi ranami, uszkodzeniami lub tatuażami w obszarze, który ma być leczony lub w jego pobliżu.
• Pacjent mający w wywiadzie alergię lub wstrząs anafilaktyczny, w tym nadwrażliwość na kwas poli-l-mlekowy, lidokainę lub jeden ze składników testowanych urządzeń lub roztwór antyseptyczny.
• Osoba, która otrzymała dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed wizytą wstrzyknięcia lub planuje otrzymać dawkę w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu.
• Pacjent otrzymał leczenie na pośladkach lub w ich pobliżu (laser, dermabrazja, zabieg chirurgiczny, radiofrekwencja, kriolipoliza, elektrostymulacja pośladków, endermologia, liposukcja, inne zabiegi wykorzystujące energię, zabieg chirurgiczny…) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjent otrzymał zastrzyk z wchłanialnego produktu wypełniającego w pośladki lub w ich pobliżu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

• Podmiot, który otrzymał w dowolnym czasie następujące zabiegi na obszarze, który ma być leczony:

  • Implanty pośladków;
  • Wypełniacze pośladków (np. silikonowe, półtrwałe lub trwałe wypełniacze lub autologiczne zastrzyki tłuszczowe);
  • Zastrzyki do leczenia cellulitu.
• Pacjentka, która rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Osoba stosująca leki, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ibuprofen, naproksen, …), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krwawienia w ciągu 1 tygodnia przed wizytami iniekcyjnymi.

• Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu:

  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytami iniekcyjnymi (D0 i wizyta kontrolna).
  • Immunosupresory i/lub kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed wizytami wstrzyknięć (D0 i wizyta kontrolna).
  • Retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed wizytami iniekcyjnymi (D0 i wizyta kontrolna).
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu miesiąca przed wizytą iniekcyjną i miesiąc po.
• Pacjent planuje schudnąć lub przytyć na czas trwania badania.
• Pacjent planuje zmianę swoich nawyków życiowych w trakcie badania