Studio clinico per la valutazione dell'efficacia dell'uso di un filler iniettabile di acido lattico poli-L per il trattamento estetico della depressione del volume dei glutei (PLLA)

Criterio di inclusione:

• Soggetto con depressione del volume dei glutei da lieve a moderata e/o ricerca di un aumento del volume dei glutei in base alla valutazione dello sperimentatore.
• Soggetto che desidera astenersi da altre procedure di body contouring durante l'intero periodo di studio.
• Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Soggetto disposto a farsi fotografare.
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto efficace almeno 12 settimane prima della visita di screening e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che ha partorito nell'ultimo anno o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Eccessivo grasso sottocutaneo nella zona da trattare.
• Eccessiva lassità cutanea sulla zona da trattare.
• Grave ptosi dei glutei.
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario
• Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sull'essere umano o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
• Soggetto che ha già ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti o ha superato questi 4500 euro con la sua partecipazione al presente studio.
• Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soggetti con anamnesi di cellulite, malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente e in caso di febbre reumatica acuta con complicanze cardiache.
• Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (ad es. acne, eczema cronico, dermatite atopica…).
• Soggetto con ascesso, ferita non cicatrizzata o lesione cancerosa o precancerosa nella zona studiata.
• Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
• Soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Soggetto con cicatrici significative, ferite aperte, lesioni o tatuaggi all'interno o in prossimità dell'area da trattare.
• Soggetto con anamnesi di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido poli-l-lattico, alla lidocaina o a uno dei componenti dei dispositivi testati o della soluzione antisettica.
• Soggetto che ha ricevuto una dose di vaccino COVID-19 nei 14 giorni precedenti le visite di iniezione o che prevede di ricevere una dose nei 14 giorni successivi alle iniezioni.
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento su o vicino ai glutei (laser, dermoabrasione, chirurgia, radiofrequenza, criolipolisi, elettrostimolazione dei glutei, endermologie, liposuzione, altri trattamenti basati sull'energia, chirurgia...) nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• - Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile all'interno o vicino ai glutei nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

• Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento i seguenti trattamenti nell'area da trattare:

  • Protesi glutei;
  • Filler glutei (ad es. Filler siliconici, semipermanenti o permanenti o iniezioni di grasso autologo);
  • Iniezioni per il trattamento della cellulite.
• Soggetto che ha iniziato o cambiato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ibuprofene, naprossene, ...), agenti antipiastrinici, anticoagulanti o altre sostanze note per prolungare il tempo di sanguinamento entro 1 settimana prima delle visite di iniezione.

• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:

  • Antistaminici durante le 2 settimane precedenti le visite di iniezioni (D0 e visita di ritocco).
  • Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti le visite di iniezioni (D0 e visita di ritocco).
  • Retinoidi durante i 6 mesi precedenti le visite di iniezioni (D0 e visita di ritocco).
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese prima delle visite di iniezione e un mese dopo.
• Soggetto che prevede di perdere o aumentare di peso per la durata dello studio.
• Soggetto che pianifica di cambiare le proprie abitudini di vita durante lo studio