Klinikai tanulmány a Poly-L tejsavas injekciós töltőanyag használatának hatékonyságának értékelésére a fenéktérfogat-depresszió esztétikai kezelésére (PLLA)

Bevételi kritériumok:

• Enyhe vagy közepes fenéktérfogat-depresszióban szenvedő és/vagy fenéktérfogat-növelést kérő alany a vizsgáló értékelése alapján.
• Az alany, aki a teljes tanulmányi időszak alatt tartózkodni kíván az egyéb testformáló eljárásoktól.
• Az alany pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni.
• Az alany önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
• Az alany hajlandó fényképeket készíteni.
• Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
• A fogamzóképes korú nőknek legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt hatékonynak elismert fogamzásgátlót kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő, vagy az elmúlt évben szült, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Túlzott bőr alatti zsír a kezelendő területen.
• A bőr túlzott lazasága a kezelendő területen.
• Súlyos fenék ptosis.
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
• Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben
• Az alany részvétele egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban, vagy aki az egyik kizárási időszakában van.
• Az alany, aki az előző 12 hónapban már 4500 eurós kártalanításban részesült emberi részvétellel végzett kutatásban való részvételért, vagy a jelen vizsgálatban való részvételével ezt a 4500 eurót meghaladó összeget.
• Az alany a nyomozó ítélete szerint nem felel meg.
• Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
• Olyan alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved.
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében cellulitisz, streptococcus okozta betegség, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás szerepel, valamint szívszövődményekkel járó akut reumás láz esetén.
• Gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált zónákban vagy azok közelében (pl. akne, krónikus ekcéma, atópiás dermatitis…).
• A vizsgált zónában tályog, be nem gyógyult seb vagy rákos vagy rákmegelőző elváltozás az alany.
• Gyulladásos bőrbetegségek kialakulására hajlamos vagy vérzési rendellenességekre hajlamos alany.
• Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés kialakulására hajlamos alany.
• Jelentős hegesedés, nyílt sebek, elváltozások vagy tetoválások a kezelendő területen vagy annak közelében.
• Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás sokk szerepel, beleértve a poli-l-tejsavval, lidokainnal vagy a vizsgált eszközök vagy fertőtlenítő oldat valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenységet.
• Az alany, aki az injekciós viziteket megelőző 14 napon belül kapott egy adag COVID-19 vakcinát, vagy azt tervezi, hogy az injekciót követő 14 napon belül kap egy adagot.
• Az alany, aki a fenéken vagy annak közelében kapott kezelést (lézer, dermabrázió, műtét, rádiófrekvenciás, kriolipolízis, fenék elektrostimuláció, endermológia, zsírleszívás, egyéb energiaalapú kezelés, műtét…) a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül felszívódó tömőanyaggal injekciót kapott a fenékbe vagy annak közelében.

• Az alany, aki bármikor részesült a következő kezelésekben a kezelendő területen:

  • Fenék implantátumok;
  • Fenék töltőanyagok (pl. szilikon, félig állandó vagy tartós töltőanyagok vagy autológ zsírinjekciók);
  • Injekciók cellulitisz kezelésére.
• Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését a szűrővizsgálatot megelőző 12 hét során.
• Az alany olyan gyógyszert szed, mint aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) (ibuprofen, naproxen stb.), vérlemezke-gátló szerek, véralvadásgátlók vagy egyéb olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a vérzési időt az injekciós viziteket megelőző 1 héten belül.

• Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:

  • Antihisztaminok az injekció beadását megelőző 2 hétben (D0 és javító látogatás).
  • Immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok az injekciós viziteket megelőző 4 hétben (D0 és javító látogatás).
  • Retinoidok az injekciós viziteket megelőző 6 hónapban (D0 és javító látogatás).
• Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az injekció beadását megelőző egy hónapon belül és egy hónappal azután.
• Az alany a vizsgálat idejére súlyvesztést vagy súlygyarapodást tervez.
• Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztatja életmódját