Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​et poly-L mælkesyre-injicerbart fyldstof til æstetisk behandling af baldervolumendepression (PLLA)

Inklusionskriterier:

• Person med mild til moderat depression af baldevolumen og/eller søger en forøgelse af baldernes volumen baseret på investigator-evaluering.
• Forsøgspersonen ønsker at afholde sig fra andre kropskonturprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke.
• Motivet er villig til at få taget billeder.
• Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et præventionsregime, der er anerkendt som effektivt siden mindst 12 uger før screeningsbesøget og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller har født inden for det seneste år eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Overdreven subkutant fedt i det område, der skal behandles.
• Overdreven hudløshed på det område, der skal behandles.
• Alvorlig balder ptosis.
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Emne i en social eller sanitær institution
• Genstand for deltagelse i anden forskning om mennesker eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
• Forsøgsperson, der allerede har modtaget 4500 euro i godtgørelser for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, eller oversteg disse 4500 euro med sin deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgsperson mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Person med en anamnese med cellulitis, streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende halsbetændelse og i tilfælde af akut gigtfeber med hjertekomplikationer.
• Person, der lider af inflammatoriske og/eller infektiøse kutane lidelser i eller nær de undersøgte zoner (f. acne, kronisk eksem, atopisk dermatitis...).
• Person med en byld, uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i den undersøgte zone.
• Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
• Person med en tendens til at udvikle keloider eller hypertrofisk ardannelse.
• Person med betydelige ardannelser, åbne sår, læsioner eller tatoveringer i eller nær det område, der skal behandles.
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for poly-l-mælkesyre, over for lidocain eller over for en af ​​komponenterne i det testede udstyr eller antiseptiske opløsning.
• Forsøgsperson, der har modtaget en dosis COVID-19-vaccine inden for de 14 dage forud for injektionsbesøg eller planlægger at modtage en dosis inden for 14 dage efter injektioner.
• Forsøgsperson har modtaget behandling på eller i nærheden af ​​balderne (laser, dermabrasion, kirurgi, radiofrekvens, kryolipolyse, balder elektrostimulering, endermologi, fedtsugning, anden energibaseret behandling, kirurgi...) inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der har modtaget en injektion med et resorberbart fyldningsprodukt i eller nær balderne inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.

• Person, der til enhver tid har modtaget følgende behandlinger i det område, der skal behandles:

  • Baldeimplantater;
  • Balder fyldstoffer (f.eks. silikone, semi-permanente eller permanente fyldstoffer eller autologe fedtinjektioner);
  • Injektioner til behandling af cellulitis.
• Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før screeningsbesøget.
• Person, der bruger medicin såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (ibuprofen, naproxen, …), antiblodplademidler, antikoagulantia eller andre stoffer, der vides at forlænge blødningstiden inden for 1 uge før injektionsbesøg.

• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer i de 2 uger før injektionsbesøg (D0 og touch-up besøg).
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i de 4 uger før injektionsbesøg (D0 og touch-up besøg).
  • Retinoider i de 6 måneder forud for injektionsbesøg (D0 og touch-up besøg).
• Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for måneden før injektionsbesøg og en måned efter.
• Emnet planlægger at tabe sig eller tage på i vægt i løbet af undersøgelsen.
• Emnet planlægger at ændre sine livsvaner under undersøgelsen