스코틀랜드의 단일 센터에서 Bosutinib의 실제 사용을 설명하기 위한 후향적 관찰 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Pfizer
이 연구는 실제 임상 진료 환경에서 사용되는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에 대한 보수티닙의 효능과 안전성을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Eatson West of Scotland Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스코틀랜드 단일 센터의 CML 환자.
설명
포함 기준:
- 보수티닙 시작 시 18세 이상인 Ph+ CML 진단을 받은 환자.
- EMA로부터 시판 허가(2013년 3월 27일)를 받은 이후 또는 시판 허가 전에 온정적 사용 프로그램을 통해 정상적인 임상 실습에서 bosutinib(질병의 단계에 관계없이)을 처방한 환자.
- 필요한 경우, 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 중재적 임상 시험 프로그램의 일환으로 환자들이 bosutinib을 처방했습니다.
- 데이터 수집이 이루어지기 전 3개월 이내에 bosutinib을 시작한 환자.
- 환자들은 bosutinib을 독점적으로 동종 이식 후 요법으로 처방했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 골수성 백혈병
만성 골수성 백혈병 진단을 받고 보수티닙으로 치료받은 환자
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보수티닙 치료를 받는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 및 완전 혈액학적 반응의 누적 반응률(PHR/CHR)
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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부분 및 완전 세포유전학적 결과에 대한 누적 반응률(PCyR/CCyR)
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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분자 반응(MR) 결과에 대한 누적 반응률
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성기(CP), 가속기(AP) 또는 급성기(BC)에서 필라델피아 염색체 양성(Ph+) CML 환자의 비율은 보수티닙과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE)을 나타냅니다.
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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조사자 및 에 의해 정의된 보수티닙과 관련된 AE는 전반적으로(모든 중증도 조합, 모든 유형의 사례 조합) 및 등급(1,2,3 및 4 및 3/4 등급) 및 사례 유형에 따라 설명될 것이다.
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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무진행 생존
기간: 보수티닙 시작부터 1년, 2년, 3년까지
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진행은 만성에서 가속 단계 또는 폭발 위기로의 변화로 정의됩니다.
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보수티닙 시작부터 1년, 2년, 3년까지
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AP/BC로 전환한 환자의 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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보수티닙과 관련된 것으로 간주되는 AE 이후 보수티닙 치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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보수티닙과 이전에 처방된 티로신 키나아제 억제제(TKI) 간의 교차 불내성 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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교차 불내성은 이전 치료(이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙)의 중단을 초래한 AE로 인해 보수티닙을 영구적으로 중단한 환자의 수로 정의됩니다. 교차 불내성은 모든 AE뿐만 아니라 AE 유형별로도 추정될 것입니다. |
2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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시작 시 처방된 평균 용량 및 치료 중 평균 용량
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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선량을 증량하거나 감량한 환자의 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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평균 및 상대 선량 강도
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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예상 선량에 대한 선량 비율의 결과로 정의됩니다.
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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일시적으로 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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치료 기간
기간: 2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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모든 중단 원인을 합산하고 중단 원인에 따라 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간을 계산합니다.
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2019년 5월 16일~2019년 11월 30일
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Overall survival
기간: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
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From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
기간: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
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Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
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16 May 2019 through 30 Nov 2019
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871058
- BOSISCOT (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .