Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive den virkelige bruken av bosutinib i et enkelt senter i Skottland

31. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv observasjonsforskningsstudie for å beskrive den virkelige bruken av bosutinib i et enkelt senter i Skottland

Denne studien vil beskrive effekten og sikkerheten til bosutinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) brukt i en virkelig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • eatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KML-pasienter i et enkelt senter i Skottland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen Ph+ KML i alderen ≥18 år ved oppstart av bosutinib.
  • Pasienter foreskrevet bosutinib (uavhengig av sykdomsfasen) ENTEN i normal klinisk praksis siden det mottok markedsføringstillatelse (27. mars 2013) av EMA ELLER via programmet for compassionate use før markedsføringstillatelse.
  • Der det er nødvendig, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter foreskrevet bosutinib som en del av et intervensjonelt klinisk studieprogram.
  • Pasienter som startet med bosutinib mindre enn 3 måneder før datainnsamlingen fant sted.
  • Pasienter foreskrevet bosutinib som utelukkende post-allograft-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk myeloid leukemi
Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi behandlet med Bosutinib
Legemiddel: Bosutinib
Pasienter som får bosutinibbehandling
Andre navn:
  • Bosulif

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ responsrate i delvis og fullstendig hematologisk respons (PHR/CHR)
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Kumulativ responsrate for partielle og fullstendige cytogenetiske utfall (PCyR/CCyR)
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Kumulativ responsrate for molekylær respons (MR) utfall
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) KML i kronisk fase (CP), akselerert fase (AP) eller blastkrise (BC) med bivirkninger (AE) som anses relatert til bosutinib
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
Bivirkninger relatert til Bosutinib definert av etterforsker og av vil bli beskrevet overordnet (alle alvorlighetsgrader kombinert, alle typer hendelser kombinert) og i henhold til grad (1,2,3 og 4 og grad 3/4) og etter type hendelse
16. mai 2019 til 30. november 2019
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av bosutinib til 1 år, 2 år og 3 år
Progresjon vil bli definert som endring fra kronisk til akselerert fase eller til eksplosjonskrise.
Fra oppstart av bosutinib til 1 år, 2 år og 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av bosutinib-behandling til dødsdato frem til 30. november 2019
Total overlevelse vil bli definert som varigheten mellom oppstart av bosutinib og dødsdato (alle årsaker kombinert) (Kaplan Meier-metoden)
Fra oppstart av bosutinib-behandling til dødsdato frem til 30. november 2019
Andelen pasienter som konverterer til AP/BC
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Andel pasienter som permanent avbrøt behandlingen med bosutinib etter en bivirkning som anses å være relatert til bosutinib
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Frekvens for kryssintoleranse mellom bosutinib og tidligere foreskrevne tyrosinkinasehemmere (TKI)
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019

Kryssintoleranse vil bli definert som antall pasienter som permanent seponerte bosutinib på grunn av en AE som resulterte i seponering av en tidligere behandling (imatinib, dasatinib, nilotinib).

Krysintoleranse vil bli estimert for alle AE, men også etter type AE.
16. mai 2019 til 30. november 2019
Gjennomsnittlig dosering foreskrevet ved oppstart og gjennomsnittlig dosering under behandling
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Andel pasienter med økning eller reduksjon i dose
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Gjennomsnittlig og relativ doseintensitet
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
Definert som et resultat av forholdet mellom dose mottatt over forventet dose.
16. mai 2019 til 30. november 2019
Andel pasienter som midlertidig avbrøt behandlingen
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Andel pasienter som avsluttet behandlingen permanent
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
16. mai 2019 til 30. november 2019
Behandlingens varighet
Tidsramme: 16. mai 2019 til 30. november 2019
Varighet av oppstart til behandlingsslutt vil bli beregnet for alle årsaker til seponering kombinert og i henhold til årsak til seponering.
16. mai 2019 til 30. november 2019
Beskriv årsaken til valg av bosutinib i andre linje CML-innstilling
Tidsramme: 16. mai 2019 til og med november 2019
Begrunnelse gitt av klinikeren for valg av Bosutinib-behandling
16. mai 2019 til og med november 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871058
  • BOSISCOT (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid leukemi

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere