Retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der realen Anwendung von Bosutinib in einem einzigen Zentrum in Schottland
24. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der realen Anwendung von Bosutinib in einem einzigen Zentrum in Schottland
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) beschreiben, die in einer realen klinischen Praxisumgebung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Eatson West of Scotland Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CML-Patienten in einem einzigen Zentrum in Schottland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Ph+ CML im Alter von ≥ 18 Jahren bei Beginn der Behandlung mit Bosutinib.
- Patienten verschrieben Bosutinib (unabhängig von der Phase ihrer Erkrankung) ENTWEDER in der normalen klinischen Praxis seit Erhalt der Marktzulassung (27. März 2013) durch die EMA ODER über das Compassionate-Use-Programm vor der Marktzulassung.
- Falls erforderlich, Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten verschrieben Bosutinib im Rahmen eines interventionellen klinischen Studienprogramms.
- Patienten, die weniger als 3 Monate vor der Datenerhebung mit Bosutinib begonnen wurden.
- Patienten verschrieben Bosutinib ausschließlich als Post-Allograft-Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronische myeloische Leukämie
Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie, die mit Bosutinib behandelt wurden
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Patienten, die eine Behandlung mit Bosutinib erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Ansprechrate bei partieller und vollständiger hämatologischer Remission (PHR/CHR)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Kumulative Ansprechrate für partielle und vollständige zytogenetische Ergebnisse (PCyR/CCyR)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Kumulative Ansprechrate für das Ergebnis des molekularen Ansprechens (MR).
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) oder Blastenkrise (BC), die unerwünschte Ereignisse (AEs) aufweisen, die als mit Bosutinib in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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UE im Zusammenhang mit Bosutinib, die vom Prüfer und von definiert wurden, werden insgesamt (alle Schweregrade kombiniert, alle Arten von Ereignissen kombiniert) und nach Schweregrad (1, 2, 3 und 4 und Grad 3 / 4) und nach Art des Ereignisses beschrieben
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahr
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Progression wird definiert als Wechsel von der chronischen zur akzelerierten Phase oder zur Blastenkrise.
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Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die zu AP/BC wechseln
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Bosutinib nach einem UE dauerhaft abbrachen, das als mit Bosutinib in Zusammenhang stehend betrachtet wird
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Kreuzunverträglichkeitsrate zwischen Bosutinib und zuvor verschriebenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Kreuzunverträglichkeit wird definiert als die Anzahl der Patienten, die Bosutinib aufgrund eines UE, das zum Abbruch einer früheren Behandlung führte (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib), dauerhaft abgesetzt haben. Kreuzunverträglichkeiten werden für alle UEs, aber auch nach Art der UEs geschätzt. |
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Mittlere Dosis, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns verschrieben wurde, und mittlere Dosis während der Behandlung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Anteil der Patienten mit einer Dosiserhöhung oder -reduzierung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Mittlere und relative Dosisintensität
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Definiert als Ergebnis des Verhältnisses der empfangenen Dosis zur erwarteten Dosis.
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Anteil der Patienten, die die Behandlung vorübergehend abgebrochen haben
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Anteil der Patienten, die die Behandlung dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Die Dauer vom Beginn bis zum Ende der Behandlung wird für alle Abbruchursachen zusammen und nach Abbruchursache berechnet.
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16. Mai 2019 bis 30. November 2019
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Overall survival
Zeitfenster: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
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From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
Zeitfenster: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
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Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
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16 May 2019 through 30 Nov 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1871058
- BOSISCOT (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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