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Retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der realen Anwendung von Bosutinib in einem einzigen Zentrum in Schottland

31. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der realen Anwendung von Bosutinib in einem einzigen Zentrum in Schottland

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) beschreiben, die in einer realen klinischen Praxisumgebung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CML-Patienten in einem einzigen Zentrum in Schottland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von Ph+ CML im Alter von ≥ 18 Jahren bei Beginn der Behandlung mit Bosutinib.
  • Patienten verschrieben Bosutinib (unabhängig von der Phase ihrer Erkrankung) ENTWEDER in der normalen klinischen Praxis seit Erhalt der Marktzulassung (27. März 2013) durch die EMA ODER über das Compassionate-Use-Programm vor der Marktzulassung.
  • Falls erforderlich, Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verschrieben Bosutinib im Rahmen eines interventionellen klinischen Studienprogramms.
  • Patienten, die weniger als 3 Monate vor der Datenerhebung mit Bosutinib begonnen wurden.
  • Patienten verschrieben Bosutinib ausschließlich als Post-Allograft-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische myeloische Leukämie
Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie, die mit Bosutinib behandelt wurden
Arzneimittel: Bosutinib
Patienten, die eine Behandlung mit Bosutinib erhalten
Andere Namen:
  • Bosulif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Ansprechrate bei partieller und vollständiger hämatologischer Remission (PHR/CHR)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Kumulative Ansprechrate für partielle und vollständige zytogenetische Ergebnisse (PCyR/CCyR)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Kumulative Ansprechrate für das Ergebnis des molekularen Ansprechens (MR).
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) oder Blastenkrise (BC), die unerwünschte Ereignisse (AEs) aufweisen, die als mit Bosutinib in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
UE im Zusammenhang mit Bosutinib, die vom Prüfer und von definiert wurden, werden insgesamt (alle Schweregrade kombiniert, alle Arten von Ereignissen kombiniert) und nach Schweregrad (1, 2, 3 und 4 und Grad 3 / 4) und nach Art des Ereignisses beschrieben
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahr
Progression wird definiert als Wechsel von der chronischen zur akzelerierten Phase oder zur Blastenkrise.
Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis zum Todesdatum bis zum 30. November 2019
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Dauer zwischen Beginn der Behandlung mit Bosutinib und dem Todesdatum (alle Ursachen zusammengenommen) (Kaplan-Meier-Methode)
Vom Beginn der Behandlung mit Bosutinib bis zum Todesdatum bis zum 30. November 2019
Der Anteil der Patienten, die zu AP/BC wechseln
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Bosutinib nach einem UE dauerhaft abbrachen, das als mit Bosutinib in Zusammenhang stehend betrachtet wird
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Kreuzunverträglichkeitsrate zwischen Bosutinib und zuvor verschriebenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019

Kreuzunverträglichkeit wird definiert als die Anzahl der Patienten, die Bosutinib aufgrund eines UE, das zum Abbruch einer früheren Behandlung führte (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib), dauerhaft abgesetzt haben.

Kreuzunverträglichkeiten werden für alle UEs, aber auch nach Art der UEs geschätzt.
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Mittlere Dosis, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns verschrieben wurde, und mittlere Dosis während der Behandlung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Anteil der Patienten mit einer Dosiserhöhung oder -reduzierung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Mittlere und relative Dosisintensität
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Definiert als Ergebnis des Verhältnisses der empfangenen Dosis zur erwarteten Dosis.
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Anteil der Patienten, die die Behandlung vorübergehend abgebrochen haben
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Anteil der Patienten, die die Behandlung dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Die Dauer vom Beginn bis zum Ende der Behandlung wird für alle Abbruchursachen zusammen und nach Abbruchursache berechnet.
16. Mai 2019 bis 30. November 2019
Beschreiben Sie den Grund für die Auswahl von Bosutinib in der Zweitlinientherapie bei CML
Zeitfenster: 16. Mai 2019 bis November 2019
Klinischer Grund für die Wahl der Bosutinib-Therapie
16. Mai 2019 bis November 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871058
  • BOSISCOT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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