Retrospektiv observationsforskningsundersøgelse for at beskrive den virkelige verden brug af bosutinib i et enkelt center i Skotland
24. juni 2026 opdateret af: Pfizer
En retrospektiv observationsforskningsundersøgelse for at beskrive den virkelige verden brug af bosutinib i et enkelt center i Skotland
Denne undersøgelse vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af bosutinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), der anvendes i en virkelig klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Eatson West of Scotland Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CML-patienter i et enkelt center i Skotland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Ph+ CML i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af bosutinib.
- Patienter ordinerede bosutinib (uanset sygdomsfase) ENTEN i normal klinisk praksis, siden det modtog markedsføringstilladelse (27. marts 2013) af EMA ELLER via programmet for compassionate use før markedsføringstilladelsen.
- Hvor det er nødvendigt, bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne ordinerede bosutinib som en del af et interventionelt klinisk forsøgsprogram.
- Patienter påbegyndt med bosutinib mindre end 3 måneder før dataindsamling finder sted.
- Patienterne ordinerede bosutinib udelukkende som post-allograft-terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk myeloid leukæmi
Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi behandlet med Bosutinib
|
Patienter i behandling med bosutinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ responsrate i delvis og fuldstændig hæmatologisk respons (PHR/CHR)
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Kumulativ responsrate for delvise og fuldstændige cytogenetiske udfald (PCyR/CCyR)
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Kumulativ responsrate for molekylær respons (MR) resultat
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i kronisk fase (CP), accelereret fase (AP) eller blastkrise (BC), med bivirkninger (AE'er), der anses for at være relateret til bosutinib
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
Bivirkninger relateret til Bosutinib defineret af investigator og af vil blive beskrevet overordnet (alle sværhedsgrader kombineret, alle typer hændelser kombineret) og i henhold til grad (1,2,3 og 4 og grad 3/4) og efter type hændelse
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af bosutinib til 1 år, 2 år og 3 år
|
Progression vil blive defineret som ændring fra kronisk til accelereret fase eller til eksplosionskrise.
|
Fra påbegyndelse af bosutinib til 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Andelen af patienter, der konverterer til AP/BC
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Andel af patienter, der permanent afbrød behandlingen med bosutinib efter en bivirkning, der anses for at være relateret til bosutinib
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Rate af krydsintolerance mellem bosutinib og tidligere ordinerede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
Krydsintolerance vil blive defineret som antallet af patienter, der permanent seponerede bosutinib på grund af en AE, som resulterede i seponering af en tidligere behandling (imatinib, dasatinib, nilotinib). Krydsintolerance vil blive estimeret for alle AE'er, men også efter type AE'er. |
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Gennemsnitlig dosis ordineret på tidspunktet for påbegyndelse og middeldosis under behandling
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Andel af patienter med en stigning eller reduktion i dosis
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Middel og relativ dosisintensitet
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
Defineret som resultat af forholdet mellem dosis modtaget over forventet dosis.
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Andel af patienter, der midlertidigt ophørte med behandlingen
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Andel af patienter, der seponerede permanent
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 16. maj 2019 til 30. november 2019
|
Varigheden af påbegyndelse indtil afslutning af behandlingen vil blive beregnet for alle årsager til seponering kombineret og i henhold til årsag til seponering.
|
16. maj 2019 til 30. november 2019
|
|
Overall survival
Tidsramme: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
|
Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
|
From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
|
|
Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
Tidsramme: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
|
Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
|
16 May 2019 through 30 Nov 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1871058
- BOSISCOT (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .