Estudo de Pesquisa Observacional Retrospectiva para Descrever o Uso do Bosutinibe no Mundo Real em um Único Centro na Escócia
31 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo retrospectivo de pesquisa observacional para descrever o uso real de bosutinibe em um único centro na Escócia
Este estudo descreverá a eficácia e a segurança do bosutinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) usado em um ambiente de prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- eatson West of Scotland Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LMC em um único centro na Escócia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Ph+ CML com idade ≥18 anos no início do tratamento com bosutinibe.
- Os doentes prescreveram bosutinib (independentemente da fase da sua doença) OU na prática clínica normal desde que recebeu a autorização de introdução no mercado (27 de março de 2013) pela EMA OU através do programa de uso compassivo antes da autorização de introdução no mercado.
- Quando necessário, evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes prescreveram bosutinibe como parte de um programa de ensaio clínico intervencionista.
- Os pacientes iniciaram bosutinibe menos de 3 meses antes da coleta de dados.
- Os pacientes prescreveram bosutinibe exclusivamente como terapia pós-aloenxerto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Leucemia Mielóide Crônica
Pacientes diagnosticados com leucemia mieloide crônica tratados com Bosutinibe
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Pacientes recebendo tratamento com bosutinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta cumulativa em resposta hematológica parcial e completa (PHR/CHR)
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Taxa de resposta cumulativa para resultados citogenéticos parciais e completos (PCyR/CCyR)
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Taxa de resposta cumulativa para resultado de resposta molecular (MR)
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com LMC positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica (PC), fase acelerada (AP) ou crise blástica (BC) apresentando eventos adversos (EAs) considerados relacionados ao bosutinibe
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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EAs relacionados ao Bosutinibe definidos pelo investigador e por serão descritos de forma geral (todos os graus de gravidade combinados, todos os tipos de eventos combinados) e de acordo com o grau (1,2,3 e 4 e grau 3/4) e por tipo de evento
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do bosutinibe até 1 ano, 2 anos e 3 anos
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A progressão será definida como mudança da fase crônica para acelerada ou para crise blástica.
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Desde o início do bosutinibe até 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento com bosutinibe até a data da morte até 30 de novembro de 2019
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A sobrevida global será definida como a duração entre o início do bosutinibe e a data da morte (todas as causas combinadas) (método Kaplan Meier)
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Desde o início do tratamento com bosutinibe até a data da morte até 30 de novembro de 2019
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A proporção de pacientes que convertem para AP/BC
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento com bosutinibe após um EA considerado relacionado ao bosutinibe
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Taxa de intolerância cruzada entre bosutinibe e inibidores de tirosina quinase (TKIs) previamente prescritos
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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A intolerância cruzada será definida como o número de pacientes que descontinuaram permanentemente o bosutinibe devido a um EA que resultou na descontinuação de um tratamento anterior (imatinibe, dasatinibe, nilotinibe). A intolerância cruzada será estimada para todos os EAs, mas também por tipo de EAs. |
16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Dosagem média prescrita no momento do início e dosagem média durante o tratamento
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Proporção de pacientes com aumento ou redução da dose
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Intensidade de dose média e relativa
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Definido como resultado da proporção de dose recebida em relação à dose esperada.
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Proporção de pacientes que descontinuaram temporariamente o tratamento
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Duração do tratamento
Prazo: 16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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A duração do início até o final do tratamento será calculada para todas as causas de descontinuação combinadas e de acordo com a causa da descontinuação.
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16 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019
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Descrever o motivo da seleção de bosutinibe no cenário de LMC de segunda linha
Prazo: 16 de maio de 2019 a novembro de 2019
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Motivo dado pelo médico para selecionar a terapia com Bosutinibe
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16 de maio de 2019 a novembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871058
- BOSISCOT (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bosutinibe
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University... e outros colaboradoresConcluídoLeucemia Mieloide CrônicaEstados Unidos