Retrospektivní observační výzkumná studie k popisu skutečného použití bosutinibu v jediném středisku ve Skotsku
24. června 2026 aktualizováno: Pfizer
Tato studie popíše účinnost a bezpečnost bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) používaného v reálném světě klinické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Eatson West of Scotland Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CML v jediném centru ve Skotsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Ph+ CML ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby bosutinibem.
- Pacienti předepisovali bosutinib (bez ohledu na fázi jejich onemocnění) BUĎ v běžné klinické praxi, protože získal registraci (27. března 2013) od EMA NEBO prostřednictvím programu použití ze soucitu před registrací.
- V případě potřeby doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti předepisovali bosutinib jako součást programu intervenčních klinických studií.
- Pacienti zahájili léčbu bosutinibem méně než 3 měsíce před sběrem dat.
- Pacienti předepisovali bosutinib výhradně jako post-alograftovou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická myeloidní leukémie
Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií léčení bosutinibem
|
Pacienti léčení bosutinibem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní míra odpovědi v částečné a úplné hematologické odpovědi (PHR/CHR)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Kumulativní míra odpovědi pro částečné a úplné cytogenetické výsledky (PCyR/CCyR)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Kumulativní míra odpovědi pro výsledek molekulární odpovědi (MR).
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s CML s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CP), akcelerované fázi (AP) nebo blastické krizi (BC) projevujících se nežádoucími účinky (AE) považovanými za související s bosutinibem
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
AE související s bosutinibem definované zkoušejícím a budou popsány celkově (všechny stupně závažnosti dohromady, všechny typy příhod dohromady) a podle stupně (1,2,3 a 4 a stupeň 3/4) a podle typu příhody
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby bosutinibem do 1 roku, 2 let a 3 let
|
Progrese bude definována jako změna z chronické do akcelerované fáze nebo do blastické krize.
|
Od zahájení léčby bosutinibem do 1 roku, 2 let a 3 let
|
|
Podíl pacientů konvertujících na AP/BC
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili léčbu bosutinibem po nežádoucím účinku považovaném za související s bosutinibem
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Míra zkřížené intolerance mezi bosutinibem a dříve předepsanými inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
Zkřížená intolerance bude definována jako počet pacientů, kteří trvale vysadili bosutinib kvůli nežádoucímu účinku, který vedl k přerušení předchozí léčby (imatinib, dasatinib, nilotinib). Zkřížená intolerance bude odhadnuta pro všechny AE, ale také podle typu AE. |
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Průměrná dávka předepsaná v době zahájení a střední dávka během léčby
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Podíl pacientů se zvýšením nebo snížením dávky
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Střední a relativní intenzita dávky
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
Definováno jako výsledek poměru přijaté dávky k očekávané dávce.
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Podíl pacientů, kteří dočasně přerušili léčbu
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili léčbu
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
|
Délka léčby
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
Doba zahájení léčby až do konce léčby bude vypočítána pro všechny příčiny přerušení kombinované a podle příčiny přerušení.
|
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
|
|
Overall survival
Časové okno: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
|
Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
|
From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
|
|
Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
Časové okno: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
|
Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
|
16 May 2019 through 30 Nov 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1871058
- BOSISCOT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .