Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační výzkumná studie k popisu skutečného použití bosutinibu v jediném středisku ve Skotsku

31. března 2023 aktualizováno: Pfizer
Tato studie popíše účinnost a bezpečnost bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) používaného v reálném světě klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CML v jediném centru ve Skotsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Ph+ CML ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby bosutinibem.
  • Pacienti předepisovali bosutinib (bez ohledu na fázi jejich onemocnění) BUĎ v běžné klinické praxi, protože získal registraci (27. března 2013) od EMA NEBO prostřednictvím programu použití ze soucitu před registrací.
  • V případě potřeby doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předepisovali bosutinib jako součást programu intervenčních klinických studií.
  • Pacienti zahájili léčbu bosutinibem méně než 3 měsíce před sběrem dat.
  • Pacienti předepisovali bosutinib výhradně jako post-alograftovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická myeloidní leukémie
Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií léčení bosutinibem
Lék: Bosutinib
Pacienti léčení bosutinibem
Ostatní jména:
  • Bosulif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra odpovědi v částečné a úplné hematologické odpovědi (PHR/CHR)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Kumulativní míra odpovědi pro částečné a úplné cytogenetické výsledky (PCyR/CCyR)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Kumulativní míra odpovědi pro výsledek molekulární odpovědi (MR).
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CML s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CP), akcelerované fázi (AP) nebo blastické krizi (BC) projevujících se nežádoucími účinky (AE) považovanými za související s bosutinibem
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
AE související s bosutinibem definované zkoušejícím a budou popsány celkově (všechny stupně závažnosti dohromady, všechny typy příhod dohromady) a podle stupně (1,2,3 a 4 a stupeň 3/4) a podle typu příhody
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby bosutinibem do 1 roku, 2 let a 3 let
Progrese bude definována jako změna z chronické do akcelerované fáze nebo do blastické krize.
Od zahájení léčby bosutinibem do 1 roku, 2 let a 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby bosutinibem do data úmrtí do 30. listopadu 2019
Celkové přežití bude definováno jako doba mezi zahájením léčby bosutinibem a datem úmrtí (všechny příčiny dohromady) (Kaplan Meierova metoda)
Od zahájení léčby bosutinibem do data úmrtí do 30. listopadu 2019
Podíl pacientů konvertujících na AP/BC
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili léčbu bosutinibem po nežádoucím účinku považovaném za související s bosutinibem
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Míra zkřížené intolerance mezi bosutinibem a dříve předepsanými inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019

Zkřížená intolerance bude definována jako počet pacientů, kteří trvale vysadili bosutinib kvůli nežádoucímu účinku, který vedl k přerušení předchozí léčby (imatinib, dasatinib, nilotinib).

Zkřížená intolerance bude odhadnuta pro všechny AE, ale také podle typu AE.
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Průměrná dávka předepsaná v době zahájení a střední dávka během léčby
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Podíl pacientů se zvýšením nebo snížením dávky
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Střední a relativní intenzita dávky
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Definováno jako výsledek poměru přijaté dávky k očekávané dávce.
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Podíl pacientů, kteří dočasně přerušili léčbu
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili léčbu
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Délka léčby
Časové okno: 16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Doba zahájení léčby až do konce léčby bude vypočítána pro všechny příčiny přerušení kombinované a podle příčiny přerušení.
16. května 2019 až 30. listopadu 2019
Popište důvod výběru bosutinibu v nastavení CML druhé linie
Časové okno: Od 16. května 2019 do listopadu 2019
Klinický důvod pro volbu terapie bosutinibem uveden
Od 16. května 2019 do listopadu 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871058
  • BOSISCOT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit