Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie rzeczywistego stosowania bosutynibu w pojedynczym ośrodku w Szkocji

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
W tym badaniu opisano skuteczność i bezpieczeństwo bosutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) stosowanego w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CML w jednym ośrodku w Szkocji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CML Ph+ w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia bosutynibem.
  • Pacjenci, którym przepisano bosutynib (niezależnie od fazy choroby) ALBO w ramach normalnej praktyki klinicznej od czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (27 marca 2013 r.) przez EMA LUB w ramach programu „ostatniego leku” przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Jeśli jest to wymagane, dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym przepisano bosutynib w ramach programu interwencyjnych badań klinicznych.
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie bosutynibem na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem zbierania danych.
  • Pacjenci przepisywali bosutynib wyłącznie jako terapię po alloprzeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła białaczka szpikowa
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej leczeni bosutynibem
Lek: Bosutynib
Pacjenci otrzymujący leczenie bosutynibem
Inne nazwy:
  • Bosulif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek odpowiedzi w częściowej i całkowitej odpowiedzi hematologicznej (PHR/CHR)
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi dla częściowych i całkowitych wyników cytogenetycznych (PCyR/CCyR)
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi dla wyniku odpowiedzi molekularnej (MR).
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP) lub przełomie blastycznym (BC), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) uważane za związane z bosutynibem
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Zdarzenia niepożądane związane z bosutynibem określone przez badacza i przez zostaną opisane łącznie (wszystkie stopnie ciężkości łącznie, wszystkie rodzaje zdarzeń łącznie) i według stopnia (1, 2, 3 i 4 oraz stopień 3/4) i według rodzaju zdarzenia
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia bosutynibem do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Progresja zostanie zdefiniowana jako przejście od fazy przewlekłej do fazy przyspieszonej lub do przełomu blastycznego.
Od rozpoczęcia leczenia bosutynibem do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Odsetek pacjentów przechodzących na AP/BC
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie bosutynibem po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z bosutynibem
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Wskaźnik nietolerancji krzyżowej między bosutynibem a wcześniej przepisywanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019

Nietolerancja krzyżowa będzie definiowana jako liczba pacjentów, którzy trwale odstawili bosutynib z powodu zdarzenia niepożądanego, które spowodowało przerwanie wcześniejszego leczenia (imatynib, dazatynib, nilotynib).

Nietolerancja krzyżowa zostanie oszacowana dla wszystkich AE, ale także według rodzaju AE.
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Średnie dawkowanie przepisane w momencie rozpoczęcia i średnie dawkowanie podczas leczenia
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem lub zmniejszeniem dawki
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Średnia i względna intensywność dawki
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Zdefiniowany jako wynik stosunku dawki otrzymanej do dawki oczekiwanej.
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Odsetek pacjentów, którzy czasowo przerwali leczenie
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Czas trwania od rozpoczęcia do zakończenia leczenia zostanie obliczony dla wszystkich przyczyn przerwania leczenia łącznie i zgodnie z przyczyną przerwania leczenia.
16 maja 2019 do 30 listopada 2019
Overall survival
Ramy czasowe: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
Ramy czasowe: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
16 May 2019 through 30 Nov 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871058
  • BOSISCOT (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj