Studio di ricerca osservazionale retrospettivo per descrivere l'uso reale di Bosutinib in un unico centro in Scozia
24 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di ricerca osservazionale retrospettivo per descrivere l'uso reale di Bosutinib in un unico centro in Scozia
Questo studio descriverà l'efficacia e la sicurezza di bosutinib in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) utilizzati in un ambiente di pratica clinica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Eatson West of Scotland Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con LMC in un unico centro in Scozia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di LMC Ph+ di età ≥18 anni all'inizio del trattamento con bosutinib.
- Ai pazienti è stato prescritto bosutinib (indipendentemente dalla fase della loro malattia) O nella normale pratica clinica da quando ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (27 marzo 2013) da parte dell'EMA OPPURE tramite il programma di uso compassionevole prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Ove richiesto, prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti è stato prescritto bosutinib come parte di un programma di sperimentazione clinica interventistica.
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con bosutinib meno di 3 mesi prima della raccolta dei dati.
- I pazienti hanno prescritto bosutinib esclusivamente come terapia post-allotrapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Leucemia mieloide cronica
Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica trattati con Bosutinib
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Pazienti in trattamento con bosutinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta cumulativo nella risposta ematologica parziale e completa (PHR/CHR)
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Tasso di risposta cumulativo per esiti citogenetici parziali e completi (PCyR/CCyR)
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Tasso di risposta cumulativo per l'esito della risposta molecolare (MR).
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (CP), fase accelerata (AP) o crisi blastica (BC) che presentano eventi avversi (AE) considerati correlati a bosutinib
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Gli eventi avversi correlati a Bosutinib definiti dallo sperimentatore e da saranno descritti complessivamente (tutti i gradi di gravità combinati, tutti i tipi di eventi combinati) e in base al grado (1,2,3 e 4 e grado 3/4) e al tipo di evento
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio di bosutinib a 1 anno, 2 anni e 3 anni
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La progressione sarà definita come il passaggio dalla fase cronica a quella accelerata o alla crisi blastica.
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Dall'inizio di bosutinib a 1 anno, 2 anni e 3 anni
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La proporzione di pazienti che si convertono in AP/BC
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a seguito di un evento avverso considerato correlato a bosutinib
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Tasso di intolleranza crociata tra bosutinib e inibitori della tirosin-chinasi (TKI) precedentemente prescritti
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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L'intolleranza crociata sarà definita come il numero di pazienti che hanno interrotto definitivamente bosutinib a causa di un evento avverso che ha comportato l'interruzione di un precedente trattamento (imatinib, dasatinib, nilotinib). L'intolleranza crociata sarà stimata per tutti gli eventi avversi, ma anche per tipo di eventi avversi. |
Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dosaggio medio prescritto al momento dell'inizio e dosaggio medio durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Percentuale di pazienti con aumento o riduzione della dose
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Intensità di dose media e relativa
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Definito come risultato del rapporto tra dose ricevuta e dose attesa.
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Percentuale di pazienti che hanno temporaneamente interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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La durata dall'inizio alla fine del trattamento sarà calcolata per tutte le cause di interruzione combinate e in base alla causa di interruzione.
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Dal 16 maggio 2019 al 30 novembre 2019
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Overall survival
Lasso di tempo: From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Overall survival will be defined as the duration between initiation of bosutinib and date of death (all causes combined) (Kaplan Meier method)death (all causes combined) (Kaplan Meier method)
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From initiation of bosutinib treatment to date of death up to 30 Nov 2019
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Describe the reason for selection of bosutinib in second line CML setting
Lasso di tempo: 16 May 2019 through 30 Nov 2019
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Clinician reason given for selecting Bosutinib therapy
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16 May 2019 through 30 Nov 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1871058
- BOSISCOT (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .