Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív megfigyelési kutatási tanulmány a bosutinib valós világbeli felhasználásának leírására egyetlen skóciai központban

2023. március 31. frissítette: Pfizer
Ez a tanulmány leírja a bosutinib hatékonyságát és biztonságosságát krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél, a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CML betegek egyetlen skóciai központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ph+ CML diagnózisú betegek, akik életkoruk ≥18 év a bosutinib kezelés megkezdésekor.
  • A bosutinibet (betegségük fázisától függetlenül) VAGY a normál klinikai gyakorlatban írták fel, mivel a forgalomba hozatali engedély kiadása előtt megkapta az EMA VAGY az engedélyezés előtti engedélyezési program keretében (2013. március 27.) a bosutinibet.
  • Szükség esetén személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek egy intervenciós klinikai vizsgálati program részeként bosutinibet írtak fel.
  • Azok a betegek, akik az adatgyűjtés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték meg a bosutinib kezelést.
  • A betegek kizárólag allograft utáni terápiaként bosutinibet írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus mieloid leukémia
Krónikus mieloid leukémiával diagnosztizált betegek, akiket Bosutinibbel kezeltek
Drog: Bosutinib
Bosutinib-kezelésben részesülő betegek
Más nevek:
  • Bosulif

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív válaszarány a részleges és teljes hematológiai válaszban (PHR/CHR)
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Kumulatív válaszarány a részleges és teljes citogenetikai kimenetelekre (PCyR/CCyR)
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Kumulatív válaszarány a molekuláris válasz (MR) kimeneteléhez
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) CML krónikus fázisban (CP), akcelerált fázisban (AP) vagy blasztos krízisben (BC) szenvedő betegek aránya, amelyek a bosutinibbel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentkeznek
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A Bosutinibbel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló és az által meghatározott összességében (minden súlyossági fokozat együtt, minden eseménytípus együtt) és fokozatok szerint (1, 2, 3 és 4 és 3/4) és az esemény típusa szerint ismertetjük.
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A bosutinib kezelés megkezdésétől 1, 2 és 3 évig
A progressziót úgy határozzák meg, mint a krónikusból a felgyorsult fázisba vagy a robbanásos krízisbe való átállást.
A bosutinib kezelés megkezdésétől 1, 2 és 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A bosutinib-kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig 2019. november 30-ig
A teljes túlélést a bosutinib-kezelés megkezdése és a halál időpontja közötti időtartamként határozzák meg (az összes ok együttesen) (Kaplan Meier-módszer)
A bosutinib-kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig 2019. november 30-ig
Az AP/BC-be konvertáló betegek aránya
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Azon betegek aránya, akik végleg abbahagyták a bosutinib-kezelést a bosutinibbel összefüggőnek ítélt mellékhatás miatt
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A bosutinib és a korábban felírt tirozin-kináz gátlók (TKI-k) közötti keresztintolerancia aránya
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig

A keresztintolerancia azon betegek száma, akik végleg abbahagyták a bosutinib-kezelést olyan mellékhatás miatt, amely egy korábbi kezelés (imatinib, dasatinib, nilotinib) abbahagyását eredményezte.

A kereszt-intoleranciát minden mellékhatásra becsülik, de a nemkívánatos események típusa szerint is.
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kezelés megkezdésekor előírt átlagos dózis és a kezelés alatti átlagos dózis
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Azon betegek aránya, akiknél az adagot emelték vagy csökkentették
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Átlagos és relatív dózisintenzitás
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kapott dózis és a várt dózis arányának eredménye.
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kezelést átmenetileg abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kezelést végleg abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kezelés időtartama
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
A kezelés megkezdésének időtartamát a kezelés befejezéséig a megszakítás összes okára együttesen és a abbahagyás okának megfelelően számítják ki.
2019. május 16-tól 2019. november 30-ig
Ismertesse a bosutinib kiválasztásának okát a második vonalbeli CML-beállításban
Időkeret: 2019. május 16-tól 2019. novemberig
A Bosutinib-terápia kiválasztásának oka a klinikus
2019. május 16-tól 2019. novemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1871058
  • BOSISCOT (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bosutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel