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가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 여성의 지질 프로필 및 심혈관 위험 표지자에 대한 모유수유의 영향 (FH-FEMINA)

2023년 10월 2일 업데이트: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

가족성 고콜레스테롤혈증(FH-FEMINA) 여성의 지질 프로필 및 심혈관 위험 지표에 대한 모유수유의 영향

이 연구의 목적은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 여성의 지질 프로필 및 심혈관 위험 지표에 대한 모유 수유의 영향을 조사하는 것입니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 FH 여성을 모집하고 임신 말기부터 출산 후 첫 해까지 반복 연구 방문에 초대합니다. 인체 측정, 건강, 임신, 생활 방식 및 식단에 대한 혈액 샘플 및 데이터가 수집됩니다. 모유로의 스타틴 전이는 여성이 아기에게 모유 수유를 끝내고 스타틴 치료를 시작할 때 수집된 모유 샘플에서도 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

가족성 고콜레스테롤혈증

상세 설명

가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자는 생후 1년부터 LDL-콜레스테롤 혈장 수치가 상승합니다. 평생 동안의 콜레스테롤 부담은 심혈관 질환의 위험을 정의합니다. FH가 있는 여성의 경우 생리적 변화뿐만 아니라 임신 계획 중, 임신 중 및 모유 수유 중 콜레스테롤 저하 약물의 중단으로 인해 임신 중 콜레스테롤 수치가 증가합니다. 모유수유가 FH가 있는 여성의 지질 프로필에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 또한 콜레스테롤 저하 스타틴이 모유로 전달되는지 여부와 그 정도에 대한 데이터도 제한적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kirsten B Holven, PhD
전화번호: +4722851361
이메일: kirsten.holven@medisin.uio.no

연구 연락처 백업

이름: Kjetil Retterstøl, MD, PhD
전화번호: +4722851521
이메일: kjetil.retterstol@medisin.uio.no

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이
    - 모병
    - Oslo University Hospital
    - 연락하다:
      
      Kirsten B Holven, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 여성

설명

포함 기준:

가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 여성
18세 이상
임신 중이거나 임신 계획
모유 수유를 하려는 여성과 모유 수유를 하지 않는 여성 모두

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FH 유무에 관계없이 모유수유 중 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방의 혈장 농도 변화(반복 측정) 기간: 출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지	가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 여성과 없는 여성의 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방)에 모유수유가 미치는 영향을 모유수유 기간 동안 반복적인 시점에 채혈하여 조사합니다.	출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FH가 있는 여성에서 일반 스타틴 및 PCSK9i 치료를 재개하기 전후의 모유 내 스타틴 및 PCSK9i 농도 측정 기간: 모유 수유를 중단하고 일반 스타틴/PCSK9i 치료를 시작한 후 최대 1주일까지 반복 모유 샘플링.	스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)을 사용하는지 여부와 그 정도를 조사합니다(예: 아토르바스타틴, 로수바스타틴) 및 PCSK9i(예: 알리로쿠맙 및 에볼로쿠맙)을 모유로 옮깁니다. 모유 샘플은 여성이 모유 수유를 중단하고 일반 치료를 다시 시작할 때 수집됩니다.	모유 수유를 중단하고 일반 스타틴/PCSK9i 치료를 시작한 후 최대 1주일까지 반복 모유 샘플링.
FH 유무에 관계없이 모유수유 중(반복 측정) 순환 심혈관 위험 지표의 변화(예: 염증 지표 농도 변화) 기간: 출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지	다른 CVD 위험 지표(예: 가족성 고콜레스테롤혈증이 있거나 없는 여성의 순환계에서 측정됨	출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지
FH 유무에 관계없이 모유수유 중 PBMC 유전자 발현 변화(반복 측정) 기간: 출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지	가족성 고콜레스테롤혈증이 있거나 없는 여성의 말초혈단핵세포(PBMC) 유전자 발현 수준에 대한 모유수유(빈도 및 기간)의 영향을 조사합니다.	출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지
FH가 있거나 없는 여성의 지질(지질학) 및 대사산물 프로파일링(대사체학) 및 모유 샘플(반복 샘플)의 오염물질 측정 기간: 출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지	지질 프로파일링(지질체학) 및 대사산물 프로파일링(대사체학)을 수행하고 FH 유무에 관계없이 여성의 모유 샘플에서 오염 물질을 분석합니다. 모유 샘플은 모유 수유 기간 동안 반복되는 시점에 수집됩니다.	출산 후 또는 모유수유 기간 종료 후 최대 12개월까지
FH가 있는 여성의 영아에서 총 콜레스테롤 및 대사 지표의 농도 기간: 12개월 영유아 및 산모가 일반 치료를 다시 시작할 때 측정	건조혈반점(DBS)을 사용하여 FH가 있는 여성의 영아, 12개월 및 산모의 일반 치료 재개 시 총 콜레스테롤 및 기타 대사 지표 수치를 조사합니다.	12개월 영유아 및 산모가 일반 치료를 다시 시작할 때 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

수석 연구원: Kirsten Holven, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

395816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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