- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367310
Effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH-FEMINA)
Effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH-FEMINA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) hanno elevati livelli plasmatici di colesterolo LDL fin dai primi anni di vita. Il carico di colesterolo nel corso della vita definisce il rischio di malattie cardiovascolari. Nelle donne con FH, i livelli di colesterolo aumentano durante la gravidanza sia a causa di cambiamenti fisiologici sia per l'interruzione dei farmaci per abbassare il colesterolo durante la pianificazione della gravidanza, durante la gravidanza e durante l'allattamento. Esistono pochi studi sugli effetti dell'allattamento al seno sul profilo lipidico nelle donne con FH. Esistono anche dati limitati su se e in che misura le statine che abbassano il colesterolo si trasferiscono nel latte materno.
Lo studio si propone di indagare gli effetti dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH). Saranno reclutate donne con FH in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e saranno invitate a ripetute visite di studio dalla fine della gravidanza e fino al primo anno dopo il parto. Saranno raccolti campioni di sangue e dati su antropometria, salute, gravidanza, stile di vita e dieta. Il trasferimento di statine nel latte materno sarà misurato anche nei campioni di latte materno raccolti quando le donne smettono di allattare il bambino e iniziano il trattamento con statine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsten B Holven, PhD
- Numero di telefono: +4722851361
- Email: kirsten.holven@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kjetil Retterstøl, MD, PhD
- Numero di telefono: +4722851521
- Email: kjetil.retterstol@medisin.uio.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Kirsten B Holven, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con ipercolesterolemia familiare (FH)
- Sopra i 18 anni
- Sono incinta o pianificano una gravidanza
- Sia le donne che intendono allattare sia quelle che non allattano
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) nelle donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Studiare l'effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) in donne con e senza ipercolesterolemia familiare, mediante prelievi di sangue a intervalli temporali ripetuti durante il periodo dell'allattamento al seno.
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Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della concentrazione di statine e PCSK9i nel latte materno prima e dopo il riavvio del trattamento ordinario con statine e PCSK9i nelle donne con FH
Lasso di tempo: Prelievo ripetuto del latte fino a una settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno e l'inizio del normale trattamento con statine/PCSK9i.
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Indagare se e in che misura le statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) (ad es.
atorvastatina, rosuvastatina) e PCSK9i (ad es.
alirocumab ed evolocumab) passano nel latte materno.
I campioni di latte materno verranno raccolti quando le donne smettono di allattare e ricominciano il trattamento ordinario.
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Prelievo ripetuto del latte fino a una settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno e l'inizio del normale trattamento con statine/PCSK9i.
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Variazione dei marcatori circolanti di rischio cardiovascolare (ad esempio variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori) durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) nelle donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Studiare l’effetto dell’allattamento al seno (frequenza e durata) su altri marcatori di rischio CVD (ad es.
marcatori infiammatori), misurati in circolazione tra le donne con e senza ipercolesterolemia familiare
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Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Cambiamento nell'espressione genica PBMC durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) in donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Studiare l'effetto dell'allattamento al seno (frequenza e durata) sul livello di espressione genica delle cellule mononucleali del sangue periferico (PBMC) tra le donne con e senza ipercolesterolemia familiare
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Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Profilazione dei lipidi (lipidomica) e dei metaboliti (metabolomica) e misurazione dei contaminanti nei campioni di latte materno (campioni ripetuti) di donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Eseguire la profilazione dei lipidi (lipidomica) e dei metaboliti (metabolomica) e analizzare i contaminanti nei campioni di latte materno di donne con e senza FH.
I campioni di latte materno verranno raccolti in momenti ripetuti durante il periodo dell'allattamento al seno
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Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
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Concentrazione del colesterolo totale e dei marcatori metabolici nei neonati di donne con FH
Lasso di tempo: Misurazione all'età infantile di 12 mesi e alla ripresa materna del trattamento ordinario
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Indagare i livelli di colesterolo totale e altri marcatori metabolici nei neonati di donne con FH, a 12 mesi di età e alla ripresa materna del trattamento ordinario, utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS).
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Misurazione all'età infantile di 12 mesi e alla ripresa materna del trattamento ordinario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Holven, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 395816
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare
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