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Effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH-FEMINA)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH-FEMINA)

Lo studio si propone di indagare gli effetti dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH). Saranno reclutate donne con FH in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e saranno invitate a ripetute visite di studio dalla fine della gravidanza e fino al primo anno dopo il parto. Saranno raccolti campioni di sangue e dati su antropometria, salute, gravidanza, stile di vita e dieta. Il trasferimento di statine nel latte materno sarà misurato anche nei campioni di latte materno raccolti quando le donne smettono di allattare il bambino e iniziano il trattamento con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) hanno elevati livelli plasmatici di colesterolo LDL fin dai primi anni di vita. Il carico di colesterolo nel corso della vita definisce il rischio di malattie cardiovascolari. Nelle donne con FH, i livelli di colesterolo aumentano durante la gravidanza sia a causa di cambiamenti fisiologici sia per l'interruzione dei farmaci per abbassare il colesterolo durante la pianificazione della gravidanza, durante la gravidanza e durante l'allattamento. Esistono pochi studi sugli effetti dell'allattamento al seno sul profilo lipidico nelle donne con FH. Esistono anche dati limitati su se e in che misura le statine che abbassano il colesterolo si trasferiscono nel latte materno.

Lo studio si propone di indagare gli effetti dell'allattamento al seno sul profilo lipidico e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con ipercolesterolemia familiare (FH). Saranno reclutate donne con FH in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e saranno invitate a ripetute visite di studio dalla fine della gravidanza e fino al primo anno dopo il parto. Saranno raccolti campioni di sangue e dati su antropometria, salute, gravidanza, stile di vita e dieta. Il trasferimento di statine nel latte materno sarà misurato anche nei campioni di latte materno raccolti quando le donne smettono di allattare il bambino e iniziano il trattamento con statine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Kirsten B Holven, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con ipercolesterolemia familiare (FH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con ipercolesterolemia familiare (FH)
  • Sopra i 18 anni
  • Sono incinta o pianificano una gravidanza
  • Sia le donne che intendono allattare sia quelle che non allattano

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) nelle donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Studiare l'effetto dell'allattamento al seno sul profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) in donne con e senza ipercolesterolemia familiare, mediante prelievi di sangue a intervalli temporali ripetuti durante il periodo dell'allattamento al seno.
Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di statine e PCSK9i nel latte materno prima e dopo il riavvio del trattamento ordinario con statine e PCSK9i nelle donne con FH
Lasso di tempo: Prelievo ripetuto del latte fino a una settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno e l'inizio del normale trattamento con statine/PCSK9i.
Indagare se e in che misura le statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) (ad es. atorvastatina, rosuvastatina) e PCSK9i (ad es. alirocumab ed evolocumab) passano nel latte materno. I campioni di latte materno verranno raccolti quando le donne smettono di allattare e ricominciano il trattamento ordinario.
Prelievo ripetuto del latte fino a una settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno e l'inizio del normale trattamento con statine/PCSK9i.
Variazione dei marcatori circolanti di rischio cardiovascolare (ad esempio variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori) durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) nelle donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Studiare l’effetto dell’allattamento al seno (frequenza e durata) su altri marcatori di rischio CVD (ad es. marcatori infiammatori), misurati in circolazione tra le donne con e senza ipercolesterolemia familiare
Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Cambiamento nell'espressione genica PBMC durante l'allattamento al seno (misurazioni ripetute) in donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Studiare l'effetto dell'allattamento al seno (frequenza e durata) sul livello di espressione genica delle cellule mononucleali del sangue periferico (PBMC) tra le donne con e senza ipercolesterolemia familiare
Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Profilazione dei lipidi (lipidomica) e dei metaboliti (metabolomica) e misurazione dei contaminanti nei campioni di latte materno (campioni ripetuti) di donne con e senza FH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Eseguire la profilazione dei lipidi (lipidomica) e dei metaboliti (metabolomica) e analizzare i contaminanti nei campioni di latte materno di donne con e senza FH. I campioni di latte materno verranno raccolti in momenti ripetuti durante il periodo dell'allattamento al seno
Fino a 12 mesi dopo il parto o la fine del periodo di allattamento al seno
Concentrazione del colesterolo totale e dei marcatori metabolici nei neonati di donne con FH
Lasso di tempo: Misurazione all'età infantile di 12 mesi e alla ripresa materna del trattamento ordinario
Indagare i livelli di colesterolo totale e altri marcatori metabolici nei neonati di donne con FH, a 12 mesi di età e alla ripresa materna del trattamento ordinario, utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS).
Misurazione all'età infantile di 12 mesi e alla ripresa materna del trattamento ordinario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Holven, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

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