Transcatheter 좌심방 부속기 폐색에서 대뇌 보호 (LAAC-SBI)
2023년 9월 26일 업데이트: Silesian Centre for Heart Diseases
심방 세동 환자의 Transcatheter 좌심방 부속기 폐쇄에서 대뇌 보호
이 연구의 목적은 심방세동 환자의 좌심방이 경피적 폐색에서 신경보호제 사용이 수술 전후 무증상 뇌 허혈 및 관련 인지 장애 및 우울증의 위험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
서론: 좌심방이 폐쇄술(LAAC)은 항응고제를 사용할 수 없는 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는 방법이다. LAAC 치료를 받는 환자의 수가 증가하는 경향이 있습니다. LAAC 절차는 경구용 항응고제에 비해 출혈 위험이 크게 감소하여 뇌졸중의 수를 효과적으로 줄입니다. 그러나 LAAC 치료만으로는 수술 전후 뇌졸중의 위험이 낮지만 일부 환자는 무증상 뇌 허혈(SBI)을 경험할 수 있습니다. SBI의 먼 영향은 인지 저하, 치매 증후군의 시작, 우울증일 수 있습니다.
연구 목적: 이 연구는 심방 세동 환자의 좌심방 부속기(LAAC)의 경피적 폐색에서 신경 보호 사용이 수술 전후 SBI 및 관련 인지 장애 및 우울증의 위험에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법론: 계획된 연구는 전향적, 다기관, 무작위 및 이중 맹검 중재 시험입니다. 동맥 접근에서 도입된 신경 보호는 LAAC 치료 연구 그룹에서 사용될 것입니다. 대조군에서는 LAAC 치료가 신경 보호 없이 수행됩니다. 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방 적응증으로 240명의 환자를 등록할 계획이다. 분석에는 DW MRI 이미지에서 얻은 데이터, NIHSS 척도 점수와 함께 신경학적 평가 결과, 인지 평가 테스트 결과(MoCA, COWAT, TMT A&B) 및 기분 장애 테스트(HADS Scale) 결과가 포함됩니다. EQ-5D-5L 삶의 질 평가 설문지. LAAC 시술 후 24개월 동안 연구에 참여하는 환자를 관찰할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Witold A Streb, Ph.D.
- 전화번호: 0048322713414
- 이메일: w.streb@sccs.pl
연구 장소
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- 아직 모집하지 않음
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
-
연락하다:
- Klaudia Rogowska
- 전화번호: +48 32 3598313
- 이메일: dyrektor@gcm.pl
-
연락하다:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- 전화번호: +48 32 252 39 30
- 이메일: wwojakowski@sum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kraków, 폴란드, 31-202
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
연락하다:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- 이메일: tadeuszprzewlocki@op.pl
-
수석 연구원:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- 아직 모집하지 않음
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
연락하다:
- Marek Grygier, Prof.
- 이메일: marek.grygier@skpp.edu.pl
-
수석 연구원:
- Marek Grygier
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
-
연락하다:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- 이메일: pkwiatkowski@wim.mil.pl
-
수석 연구원:
- Piotr Kwiatkowski, MD
-
Warszawa, 폴란드, 04-625
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
-
연락하다:
- Marcin Demkow, Prof.
- 이메일: m.demkow@ikard.pl
-
수석 연구원:
- Marcin Demkow, Prof.
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
-
연락하다:
- Witold Streb, Ph.D
- 전화번호: +48 32 2713414
- 이메일: w.streb@sccs.pl
-
연락하다:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- 전화번호: +48 32 37 33 682
- 이메일: karzab@sum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Zbigniew Kalarus, Prof
-
부수사관:
- Witold Streb, Ph.D
-
부수사관:
- Katarzyna Mitręga, MD
-
부수사관:
- Wiktoria Kowalska, MD
-
부수사관:
- Monika Kozioł, MD
-
부수사관:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
-
부수사관:
- Agata Sobczyk, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 영구, 지속적 또는 발작성 심방 세동
- CHA2DS2VASc 뇌졸중 위험 ≥2
- 항응고제 사용에 대한 금기 또는 HSBLED 출혈 위험 ≥3
제외 기준:
- 치매 증후군
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 알코올을 포함한 향정신성 물질의 만성 남용
- 정신 질환(우울증, 양극성 장애 포함)
- 항우울제의 사용
- 신경보렐리아증을 포함한 중추신경계의 이전 감염
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 크로이츠펠트-야콥병
- 픽병
- 두부 동맥의 심각한 죽상동맥경화증(> 70% LCCA 또는 팔머리 몸통)
- LCCA 출구 또는 대동맥에서 3cm 위까지의 팔머리 몸통의 협착, 확장, 박리 또는 동맥류
- 머리의 DW MRI에서 혈관 변화의 진행, Fazekas 척도 3등급
- 좌심방이나 귀에 다른 성질의 혈전이나 종양이 있는 경우
- 좌심실에 혈전 존재
- 폐색기를 사용하여 좌심방 부속기를 닫는 것을 방지하는 좌심방 부속기 해부학
- 기계적 심장 판막 보철물의 존재
- 심방중격 결손 수술적 봉합 후의 상태
- 폐색기를 사용하여 심방중격결손을 봉합한 후의 상태
- 감염성 심내막염
- MRI의 수행을 방해하는 장치 및 보철물(심박 조율기, CNS 클립)의 존재
- 식도 수술 후 상태
- 식도 게실
- 식도정맥류> 3등급
- 조영제에 대한 감작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경 보호가 있는 LAAC
좌심방이 폐쇄 절차 동안 대뇌 순환을 보호하기 위해 경피적 시스템을 사용하는 팔.
|
대동맥 조영술 후 대뇌 보호 시스템은 좌심방에 접근하기 전에 요골 접근을 통해 대뇌 동맥으로 전달됩니다.
|
|
위약 비교기: 신경 보호가 없는 LAAC
경피적 대뇌 보호 장치 없이 좌심방 부속기 폐쇄 절차가 수행되는 팔.
|
좌심방에 접근하기 전에 방사상 접근을 통한 대동맥 조영술만 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상 대뇌 허혈(SBI) 병소 수의 변화
기간: 최대 24개월의 기간 변경
|
뇌의 DW MRI에서 SBI 병소의 수
|
최대 24개월의 기간 변경
|
|
무증상 대뇌 허혈(SBI) 병소의 부피 변화
기간: 최대 24개월의 기간 변경
|
뇌의 DW MRI에서 볼륨 SBI 초점
|
최대 24개월의 기간 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 저하
기간: 시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트(점수 0-30, 컷오프 값 <26)
|
시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
|
인지 기능 저하
기간: 시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
치매에 대한 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B(TMT A&B) - 잘못된 값: 파트 A > 70초.
파트 B> 273초.
|
시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
|
치매의 발달
기간: 시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
전문 신경과 전문의의 진단
|
시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
|
우울 장애의 발생
기간: 시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
헤밀토나 우울증 척도 - 0~50점, 점수가 높을수록 기분장애 정도가 심함
|
시술 전, 퇴원(최대 5일), 90일, 12개월, 24개월
|
|
신경 보호 장치의 필터에 색전 물질의 존재
기간: LAAC 절차 중
|
LAAC 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .