Protección cerebral en la oclusión transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAC-SBI)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Silesian Centre for Heart Diseases
Protección cerebral en la oclusión transcatéter de la orejuela izquierda en pacientes con fibrilación auricular
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de neuroprotección en la oclusión transcutánea de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular sobre el riesgo de isquemia cerebral silente perioperatoria y deterioro cognitivo y depresión asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Introducción: El procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAC) es un método de prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular que no pueden utilizar anticoagulantes. El número de pacientes en tratamiento con LAAC tiende a aumentar. Los procedimientos LAAC reducen efectivamente el número de accidentes cerebrovasculares, con una reducción significativa en el riesgo de sangrado en comparación con los anticoagulantes orales. Sin embargo, aunque los tratamientos LAAC por sí solos tienen un riesgo bajo de accidente cerebrovascular perioperatorio, algunos pacientes pueden experimentar incidentes de isquemia cerebral silenciosa (SBI). El efecto a distancia de SBI puede ser el deterioro cognitivo, la aparición de síndromes de demencia, así como la depresión.
Propósito del estudio: El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de neuroprotección en la oclusión transcutánea de la orejuela auricular izquierda (LAAC) en pacientes con fibrilación auricular sobre el riesgo de SBI perioperatoria y deterioro cognitivo y depresión asociados.
Metodología: El estudio previsto es un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. La neuroprotección introducida desde el acceso arterial se utilizará en el grupo de estudio de tratamiento LAAC. En el grupo control, los tratamientos LAAC se realizarán sin neuroprotección. Está previsto incorporar 240 pacientes con indicaciones para la prevención del ictus por fibrilación auricular. El análisis incluirá datos obtenidos de imágenes DW MRI, resultados de evaluación neurológica junto con puntajes de la escala NIHSS, resultados de pruebas de evaluación cognitiva (MoCA, COWAT, TMT A&B) y prueba de trastornos del estado de ánimo (Escala HADS), así como resultados de el cuestionario de evaluación de la calidad de vida EQ-5D-5L. Está previsto observar a los pacientes que participan en el estudio durante 24 meses después del procedimiento LAAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Witold A Streb, Ph.D.
- Número de teléfono: 0048322713414
- Correo electrónico: w.streb@sccs.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Aún no reclutando
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
-
Contacto:
- Klaudia Rogowska
- Número de teléfono: +48 32 3598313
- Correo electrónico: dyrektor@gcm.pl
-
Contacto:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Número de teléfono: +48 32 252 39 30
- Correo electrónico: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kraków, Polonia, 31-202
- Aún no reclutando
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Contacto:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- Correo electrónico: tadeuszprzewlocki@op.pl
-
Investigador principal:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Aún no reclutando
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Contacto:
- Marek Grygier, Prof.
- Correo electrónico: marek.grygier@skpp.edu.pl
-
Investigador principal:
- Marek Grygier
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Aún no reclutando
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Contacto:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- Correo electrónico: pkwiatkowski@wim.mil.pl
-
Investigador principal:
- Piotr Kwiatkowski, MD
-
Warszawa, Polonia, 04-625
- Aún no reclutando
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
-
Contacto:
- Marcin Demkow, Prof.
- Correo electrónico: m.demkow@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Marcin Demkow, Prof.
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
-
Contacto:
- Witold Streb, Ph.D
- Número de teléfono: +48 32 2713414
- Correo electrónico: w.streb@sccs.pl
-
Contacto:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Número de teléfono: +48 32 37 33 682
- Correo electrónico: karzab@sum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Zbigniew Kalarus, Prof
-
Sub-Investigador:
- Witold Streb, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Katarzyna Mitręga, MD
-
Sub-Investigador:
- Wiktoria Kowalska, MD
-
Sub-Investigador:
- Monika Kozioł, MD
-
Sub-Investigador:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Agata Sobczyk, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística documentada
- CHA2DS2VASc riesgo de ictus ≥2
- Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes o HSBLED riesgo de sangrado ≥3
Criterio de exclusión:
- síndrome de demencia
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico
- Abuso crónico de sustancias psicoactivas, incluido el alcohol
- Enfermedades mentales (incluyendo depresión, trastorno bipolar)
- El uso de antidepresivos
- Infecciones previas del sistema nervioso central, incluida la neuroborreliosis
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Enfermedad de Creutzfeld-Jakob
- enfermedad de pick
- Aterosclerosis significativa de las arterias cefálicas (> 70% LCCA o el tronco braquiocefálico)
- Estenosis, ectasias, disección o aneurismas a la salida del LCCA o del tronco braquiocefálico de la aorta y hasta 3 cm por encima
- Avance de los cambios vasculares en DW MRI de la cabeza, grado 3 en la escala de Fazekas
- Presencia de un trombo o tumores de diferente naturaleza en la aurícula izquierda o en su oído
- Presencia de un trombo en el ventrículo izquierdo
- Anatomía de la orejuela de la aurícula izquierda que impide el uso de oclusores para cerrar la orejuela de la aurícula izquierda
- La presencia de prótesis mecánicas de válvulas cardíacas.
- El estado después del cierre operatorio del defecto en el tabique interauricular
- Condición posterior al cierre del defecto en el tabique interauricular con el uso de oclusores
- Endocarditis infecciosa
- Presencia de dispositivos y prótesis que impiden la realización de RM (marcapasos, clips en el SNC)
- Estado después de la cirugía esofágica
- divertículos esofágicos
- Várices esofágicas > grado 3
- Sensibilización a los medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LAAC con neuroprotección
Brazo en el que se utiliza un sistema transcatéter para proteger la circulación cerebral durante los procedimientos de cierre de la orejuela auricular izquierda.
|
Después de la aortografía, el sistema de protección cerebral se entregará a las arterias cerebrales a través de un acceso radial antes de acceder a la aurícula izquierda.
|
|
Comparador de placebos: LAAC sin neuroprotección
Brazo en el que se realizan los procedimientos de cierre de la orejuela auricular izquierda sin protección cerebral transcatéter.
|
Sólo se realizará la aortografía por vía radial antes de acceder a la aurícula izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de focos de isquemia cerebral silente (SBI)
Periodo de tiempo: cambio en el período hasta 24 meses
|
número de focos SBI en DW MRI del cerebro
|
cambio en el período hasta 24 meses
|
|
Cambio en el volumen de los focos de isquemia cerebral silenciosa (SBI)
Periodo de tiempo: cambio en el período hasta 24 meses
|
focos SBI de volumen en DW MRI del cerebro
|
cambio en el período hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (puntuación de 0 a 30; valor de corte <26)
|
antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
|
Deterioro de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
El Trail Making Test Parte A y B para Demencia (TMT A&B) - valores incorrectos: para la parte A > 70 seg.
y para la parte B > 273 seg.
|
antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
|
Desarrollo de la demencia
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
diagnóstico realizado por un neurólogo especialista
|
antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
|
Aparición de trastornos depresivos.
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
Escala de depresión de Hemiltona: de 0 a 50 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el trastorno del estado de ánimo
|
antes del procedimiento, alta (hasta 5 días), 90 días, 12 meses, 24 meses
|
|
Presencia de material embólico en los filtros del dispositivo de neuroprotección
Periodo de tiempo: durante el procedimiento LAAC
|
durante el procedimiento LAAC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAAC-SBI ver. 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .