Protezione cerebrale nell'occlusione transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAAC-SBI)
26 settembre 2023 aggiornato da: Silesian Centre for Heart Diseases
Protezione cerebrale nell'occlusione dell'appendice atriale sinistra transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale
Lo studio mira a valutare l'effetto dell'uso della neuroprotezione nell'occlusione transcutanea dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale sul rischio di ischemia cerebrale silente perioperatoria e deterioramento cognitivo associato e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è un metodo per prevenire l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono utilizzare anticoagulanti. Il numero di pazienti sottoposti a trattamento LAAC tende ad aumentare. Le procedure LAAC riducono efficacemente il numero di ictus, con una significativa riduzione del rischio di sanguinamento rispetto agli anticoagulanti orali. Tuttavia, sebbene i trattamenti LAAC da soli presentino un basso rischio di ictus perioperatorio, alcuni pazienti possono manifestare episodi di ischemia cerebrale silente (SBI). L'effetto a distanza di SBI può essere il deterioramento cognitivo, l'insorgenza di sindromi di demenza, così come la depressione.
Scopo dello studio: Lo studio mira a valutare l'effetto dell'uso della neuroprotezione nell'occlusione transcutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale sul rischio di SBI perioperatorio e deterioramento cognitivo associato e depressione.
Metodologia: lo studio pianificato è uno studio di intervento prospettico, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco. La neuroprotezione introdotta dall'accesso arterioso sarà utilizzata nel gruppo di studio sul trattamento LAAC. Nel gruppo di controllo, i trattamenti LAAC saranno eseguiti senza neuroprotezione. Si prevede di arruolare duecentoquaranta pazienti con indicazioni per la prevenzione dell'ictus dovuto a fibrillazione atriale. L'analisi includerà i dati ottenuti dalle immagini DW MRI, i risultati della valutazione neurologica insieme ai punteggi della scala NIHSS, i risultati dei test di valutazione cognitiva (MoCA, COWAT, TMT A&B) e il test dei disturbi dell'umore (scala HADS), nonché i risultati di il questionario di valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L. Si prevede di osservare i pazienti che partecipano allo studio per 24 mesi dopo la procedura LAAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Witold A Streb, Ph.D.
- Numero di telefono: 0048322713414
- Email: w.streb@sccs.pl
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia, 40-635
- Non ancora reclutamento
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
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Contatto:
- Klaudia Rogowska
- Numero di telefono: +48 32 3598313
- Email: dyrektor@gcm.pl
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Contatto:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Numero di telefono: +48 32 252 39 30
- Email: wwojakowski@sum.edu.pl
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Investigatore principale:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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Kraków, Polonia, 31-202
- Non ancora reclutamento
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Contatto:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- Email: tadeuszprzewlocki@op.pl
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Investigatore principale:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
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Poznań, Polonia, 61-848
- Non ancora reclutamento
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Contatto:
- Marek Grygier, Prof.
- Email: marek.grygier@skpp.edu.pl
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Investigatore principale:
- Marek Grygier
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Non ancora reclutamento
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
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Contatto:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- Email: pkwiatkowski@wim.mil.pl
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Investigatore principale:
- Piotr Kwiatkowski, MD
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Warszawa, Polonia, 04-625
- Non ancora reclutamento
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
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Contatto:
- Marcin Demkow, Prof.
- Email: m.demkow@ikard.pl
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Investigatore principale:
- Marcin Demkow, Prof.
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
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Contatto:
- Witold Streb, Ph.D
- Numero di telefono: +48 32 2713414
- Email: w.streb@sccs.pl
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Contatto:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Numero di telefono: +48 32 37 33 682
- Email: karzab@sum.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Zbigniew Kalarus, Prof
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Sub-investigatore:
- Witold Streb, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Katarzyna Mitręga, MD
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Sub-investigatore:
- Wiktoria Kowalska, MD
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Sub-investigatore:
- Monika Kozioł, MD
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Sub-investigatore:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Agata Sobczyk, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica documentata
- CHA2DS2VASc rischio di ictus ≥2
- Controindicazioni all'uso di anticoagulanti o rischio di sanguinamento HSBLED ≥3
Criteri di esclusione:
- Sindrome da demenza
- Storia di ictus ischemico
- Abuso cronico di sostanze psicoattive, compreso l'alcool
- Malattie mentali (tra cui depressione, disturbo bipolare)
- L'uso di antidepressivi
- Precedenti infezioni del sistema nervoso centrale, inclusa la neuroborreliosi
- morbo di Parkinson
- corea di Huntington
- Malattia di Creutzfeld-Jakob
- malattia di Pick
- Aterosclerosi significativa delle arterie cefaliche (> 70% LCCA o del tronco brachiocefalico)
- Stenosi, ectasie, dissezioni o aneurismi all'uscita del LCCA o del tronco brachiocefalico dall'aorta e fino a 3 cm al di sopra
- Avanzamento dei cambiamenti vascolari in DW MRI della testa, grado 3 sulla scala Fazekas
- Presenza di un trombo o tumori di diversa natura nell'atrio sinistro o nel suo orecchio
- Presenza di un trombo nel ventricolo sinistro
- Anatomia dell'appendice atriale sinistra che impedisce l'uso di occlusori per chiudere l'appendice dell'atrio sinistro
- La presenza di protesi valvolari cardiache meccaniche
- Lo stato dopo la chiusura operativa del difetto nel setto interatriale
- Condizione dopo la chiusura del difetto nel setto interatriale con l'uso di occlusori
- Endocardite infettiva
- Presenza di dispositivi e protesi che impediscono l'esecuzione della risonanza magnetica (pacemaker, clip nel SNC)
- Stato dopo la chirurgia esofagea
- Diverticoli esofagei
- Varici esofagee> grado 3
- Sensibilizzazione agli agenti di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LAAC con neuroprotezione
Braccio in cui viene utilizzato un sistema transcatetere per proteggere la circolazione cerebrale durante le procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra.
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Dopo l'aortografia il sistema di protezione cerebrale verrà consegnato alle arterie cerebrali attraverso l'accesso radiale prima di accedere all'atrio sinistro.
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Comparatore placebo: LAAC senza neuroprotezione
Braccio in cui vengono eseguite le procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra senza protezione cerebrale transcatetere.
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Verrà eseguita solo l'aortografia tramite accesso radiale prima di accedere all'atrio sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di focolai di ischemia cerebrale silente (SBI).
Lasso di tempo: variazione del periodo fino a 24 mesi
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numero di fuochi SBI in DW MRI del cervello
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variazione del periodo fino a 24 mesi
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Variazione del volume dei focolai di ischemia cerebrale silente (SBI).
Lasso di tempo: variazione del periodo fino a 24 mesi
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focolai SBI di volume in DW MRI del cervello
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variazione del periodo fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (punteggio 0-30; valore limite <26)
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prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Deterioramento delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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The Trail Making Test Part A and B for Dementia (TMT A&B) - valori errati: per la parte A > 70 sec.
e per la parte B > 273 sec.
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prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Sviluppo della demenza
Lasso di tempo: prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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diagnosi fatta da un neurologo specialista
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prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Presenza di disturbi depressivi
Lasso di tempo: prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Scala della depressione di Hemiltona: da 0 a 50 punti, più alto è il punteggio, più grave è il disturbo dell'umore
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prima della procedura, dimissione (fino a 5 giorni), 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
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Presenza di materiale embolico nei filtri del dispositivo di neuroprotezione
Lasso di tempo: durante la procedura LAAC
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durante la procedura LAAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAAC-SBI ver. 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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