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Zerebraler Schutz bei Transkatheter-Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAC-SBI)

26. September 2023 aktualisiert von: Silesian Centre for Heart Diseases

Zerebraler Schutz bei Transkatheter-Okklusion des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Neuroprotektion bei transkutaner Okklusion des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern auf das Risiko einer perioperativen stillen Hirnischämie und der damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigung und Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine Methode zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die keine Antikoagulanzien verwenden können. Die Zahl der Patienten, die sich einer LAAC-Behandlung unterziehen, nimmt tendenziell zu. LAAC-Verfahren reduzieren effektiv die Anzahl der Schlaganfälle, mit einer signifikanten Verringerung des Blutungsrisikos im Vergleich zu oralen Antikoagulanzien. Obwohl LAAC-Behandlungen allein ein geringes Risiko für einen perioperativen Schlaganfall haben, können bei einigen Patienten Fälle von stiller Hirnischämie (SBI) auftreten. Die Fernwirkung von SBI kann eine kognitive Verschlechterung, das Auftreten von Demenzsyndromen sowie Depressionen sein.

Zweck der Studie: Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Neuroprotektion bei transkutaner Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit Vorhofflimmern auf das Risiko eines perioperativen SBI und der damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigung und Depression zu bewerten.

Methodik: Die geplante Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und doppelblinde Interventionsstudie. Die über den arteriellen Zugang eingeführte Neuroprotektion wird in der LAAC-Behandlungsstudiengruppe verwendet. In der Kontrollgruppe werden LAAC-Behandlungen ohne Neuroprotektion durchgeführt. Es ist geplant, 240 Patienten mit Indikationen zur Schlaganfallprävention aufgrund von Vorhofflimmern aufzunehmen. Die Analyse umfasst Daten aus DW-MRT-Bildern, neurologischen Bewertungsergebnissen zusammen mit NIHSS-Skalenwerten, Ergebnissen kognitiver Bewertungstests (MoCA, COWAT, TMT A&B) und Tests auf Stimmungsstörungen (HADS-Skala) sowie Ergebnisse von der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Es ist geplant, die an der Studie teilnehmenden Patienten 24 Monate nach dem LAAC-Eingriff zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Witold A Streb, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0048322713414
  • E-Mail: w.streb@sccs.pl

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Noch keine Rekrutierung
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadeusz Przewłocki, Prof.
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Noch keine Rekrutierung
        • I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Grygier
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Kwiatkowski, MD
      • Warszawa, Polen, 04-625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Demkow, Prof.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Kalarus, Prof
        • Unterermittler:
          • Witold Streb, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Mitręga, MD
        • Unterermittler:
          • Wiktoria Kowalska, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Kozioł, MD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Podolecki, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Agata Sobczyk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes permanentes, persistierendes oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • CHA2DS2VASc Schlaganfallrisiko ≥2
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien oder HSBLED-Blutungsrisiko ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Demenz-Syndrom
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
  • Chronischer Missbrauch von psychoaktiven Substanzen, einschließlich Alkohol
  • Psychische Erkrankungen (einschließlich Depressionen, bipolare Störung)
  • Die Verwendung von Antidepressiva
  • Frühere Infektionen des zentralen Nervensystems, einschließlich Neuroborreliose
  • Parkinson-Krankheit
  • Chorea Huntington
  • Creutzfeld-Jakob-Krankheit
  • Pick-Krankheit
  • Signifikante Atherosklerose der Kopfarterien (> 70 % LCCA oder des Truncus brachiocephalicus)
  • Strikturen, Ektasien, Dissektionen oder Aneurysmen am Ausgang der LCCA oder des Truncus brachiocephalicus aus der Aorta und bis zu 3 cm darüber
  • Fortschreiten der Gefäßveränderungen im DW-MRT des Kopfes, Grad 3 auf der Fazekas-Skala
  • Vorhandensein eines Thrombus oder Tumoren anderer Art im linken Vorhof oder seinem Ohr
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Ventrikel
  • Anatomie des linken Vorhofohrs, die die Verwendung von Okkludern zum Schließen des linken Vorhofohrs verhindert
  • Das Vorhandensein von mechanischen Herzklappenprothesen
  • Der Zustand nach dem operativen Verschluss des Vorhofseptumdefekts
  • Zustand nach Verschluss des Vorhofseptumdefekts mit Okkluder
  • Infektiösen Endokarditis
  • Vorhandensein von Geräten und Prothesen, die die Durchführung der MRT verhindern (Herzschrittmacher, Clips im ZNS)
  • Status nach Ösophagusoperation
  • Ösophagus-Divertikel
  • Ösophagusvarizen > Grad 3
  • Sensibilisierung gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAAC mit Neuroprotektion
Arm, in dem ein Transkathetersystem verwendet wird, um die zerebrale Zirkulation während des Verschlusses des linken Vorhofohrs zu schützen.
Verfahren: LAAC-Verfahren unter Verwendung eines Transkatheter-Gehirnschutzsystems
Nach der Aortographie wird das zerebrale Schutzsystem über einen radialen Zugang in die zerebralen Arterien eingeführt, bevor es in den linken Vorhof gelangt.
Placebo-Komparator: LAAC ohne Neuroprotektion
Arm, bei dem der Verschluss des linken Vorhofohrs ohne Transkatheter-Hirnschutz durchgeführt wird.
Verfahren: LAAC-Verfahren ohne Verwendung eines Transkatheter-Gehirnschutzsystems
Nur die Aortographie durch den radialen Zugang wird vor dem Zugang zum linken Vorhof durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Herde der stillen zerebralen Ischämie (SBI).
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum bis zu 24 Monaten
Anzahl der SBI-Herde im DW-MRT des Gehirns
Änderung im Zeitraum bis zu 24 Monaten
Veränderung des Volumens stiller zerebraler Ischämie (SBI)-Herde
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum bis zu 24 Monaten
Volumen SBI-Herde in der DW-MRT des Gehirns
Änderung im Zeitraum bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test (Bewertung 0-30; Cut-off-Wert <26)
vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Verschlechterung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Der Trail Making Test Teil A und B für Demenz (TMT A&B) - falsche Werte: für Teil A > 70 Sek. und für Teil B > 273 Sek.
vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Entwicklung von Demenz
Zeitfenster: vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Diagnose durch einen spezialisierten Neurologen
vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Auftreten von depressiven Störungen
Zeitfenster: vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Hemiltona-Depressionsskala - 0 bis 50 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Stimmungsstörung
vor Eingriff, Entlassung (bis zu 5 Tage), 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Vorhandensein von Emboliematerial in den Filtern des Neuroprotektionsgeräts
Zeitfenster: während des LAAC-Verfahrens
während des LAAC-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Mitarbeiter

Medical University of Silesia
Biostat Sp. z o.o.
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAC-SBI ver. 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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