Cerebrální ochrana při transkatétrové okluzi ouška levé síně (LAAC-SBI)
26. září 2023 aktualizováno: Silesian Centre for Heart Diseases
Cerebrální ochrana v transkatétrové okluzi oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní
Cílem studie je posoudit vliv použití neuroprotekce při transkutánní okluzi oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní na riziko perioperační tiché mozkové ischemie a přidružené kognitivní poruchy a deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Úvod: Okluze ouška levé síně (LAAC) je metodou prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, kteří nemohou užívat antikoagulancia. Počet pacientů podstupujících léčbu LAAC má tendenci narůstat. Procedury LAAC účinně snižují počet cévních mozkových příhod s výrazným snížením rizika krvácení ve srovnání s perorálními antikoagulancii. Ačkoli léčba LAAC samotná má nízké riziko perioperační cévní mozkové příhody, u některých pacientů se mohou vyskytnout případy tiché mozkové ischemie (SBI). Vzdáleným účinkem SBI může být zhoršení kognitivních funkcí, nástup syndromů demence a také deprese.
Cíl studie: Cílem studie je posoudit vliv použití neuroprotekce při transkutánní okluzi ouška levé síně (LAAC) u pacientů s fibrilací síní na riziko peroperační SBI a přidružené kognitivní poruchy a deprese.
Metodika: Plánovaná studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená intervenční studie. Neuroprotekce zavedená z arteriálního přístupu bude použita ve studijní skupině léčené LAAC. V kontrolní skupině bude léčba LAAC prováděna bez neuroprotekce. Plánuje se zařazení dvou set čtyřiceti pacientů s indikací k prevenci cévní mozkové příhody z důvodu fibrilace síní. Analýza bude zahrnovat data získaná z DW MRI snímků, výsledky neurologického hodnocení spolu se skóre NIHSS, výsledky kognitivních hodnotících testů (MoCA, COWAT, TMT A&B) a testu poruch nálady (HADS Scale) a také výsledky dotazník pro hodnocení kvality života EQ-5D-5L. Plánuje se sledování pacientů účastnících se studie po dobu 24 měsíců po výkonu LAAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Witold A Streb, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0048322713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Zatím nenabíráme
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
-
Kontakt:
- Klaudia Rogowska
- Telefonní číslo: +48 32 3598313
- E-mail: dyrektor@gcm.pl
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Telefonní číslo: +48 32 252 39 30
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Zatím nenabíráme
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kontakt:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- E-mail: tadeuszprzewlocki@op.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Zatím nenabíráme
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Kontakt:
- Marek Grygier, Prof.
- E-mail: marek.grygier@skpp.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marek Grygier
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Zatím nenabíráme
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Kontakt:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Kwiatkowski, MD
-
Warszawa, Polsko, 04-625
- Zatím nenabíráme
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, Prof.
- E-mail: m.demkow@ikard.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcin Demkow, Prof.
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
-
Kontakt:
- Witold Streb, Ph.D
- Telefonní číslo: +48 32 2713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Telefonní číslo: +48 32 37 33 682
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zbigniew Kalarus, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Witold Streb, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katarzyna Mitręga, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiktoria Kowalska, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Kozioł, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agata Sobczyk, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná trvalá, přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní
- CHA2DS2VASc riziko mrtvice ≥2
- Kontraindikace použití antikoagulancií nebo riziko krvácení HSBLED ≥3
Kritéria vyloučení:
- Syndrom demence
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
- Chronické zneužívání psychoaktivních látek včetně alkoholu
- Duševní onemocnění (včetně deprese, bipolární poruchy)
- Užívání antidepresiv
- Předchozí infekce centrálního nervového systému, včetně neuroboreliózy
- Parkinsonova choroba
- Huntingtonova chorea
- Creutzfeld-Jakobova nemoc
- Pickova nemoc
- Významná ateroskleróza cefalických tepen (> 70 % LCCA nebo brachiocefalického kmene)
- Striktury, ektázie, disekce nebo aneuryzmata na výstupu LCCA nebo brachiocefalického kmene z aorty a do 3 cm nad
- Pokrok cévních změn v DW MRI hlavy, stupeň 3 na Fazekasově škále
- Přítomnost trombu nebo nádorů jiné povahy v levé síni nebo jejím uchu
- Přítomnost trombu v levé komoře
- Anatomie ouška levé síně bránící použití okluzorů k uzavření ouška levé síně
- Přítomnost mechanických protéz srdečních chlopní
- Stav po operačním uzávěru defektu v septu síní
- Stav po uzavření defektu v mezisíňovém septu s použitím okluzorů
- Infekční endokarditida
- Přítomnost zařízení a protéz, které brání provedení MRI (kardiostimulátory, klipy v CNS)
- Stav po operaci jícnu
- Divertikly jícnu
- Jícnové varixy> stupeň 3
- Senzibilizace na kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAAC s neuroprotekcí
Rameno, ve kterém je použit transkatétrový systém k ochraně cerebrálního oběhu během procedur uzávěru ouška levé síně.
|
Po aortografii bude mozkový ochranný systém dodán do mozkových tepen radiálním přístupem před vstupem do levé síně.
|
|
Komparátor placeba: LAAC bez neuroprotekce
Rameno, ve kterém se provádějí uzávěry ouška levé síně bez transkatétrové cerebrální ochrany.
|
Před vstupem do levé síně bude provedena pouze aortografie prostřednictvím radiálního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu ložisek tiché cerebrální ischemie (SBI).
Časové okno: změna v období do 24 měsíců
|
počet SBI ložisek v DW MRI mozku
|
změna v období do 24 měsíců
|
|
Změna objemu ložisek tiché mozkové ischemie (SBI).
Časové okno: změna v období do 24 měsíců
|
objemová SBI ložiska v DW MRI mozku
|
změna v období do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení kognitivních funkcí
Časové okno: před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) (skóre 0–30; hraniční hodnota <26)
|
před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zhoršení kognitivních funkcí
Časové okno: před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
The Trail Making Test Část A a B pro demenci (TMT A&B) - nesprávné hodnoty: pro část A > 70 sec.
a pro část B> 273 sec.
|
před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rozvoj demence
Časové okno: před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
diagnózu stanoví odborný neurolog
|
před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Výskyt depresivních poruch
Časové okno: před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hemiltonova škála deprese – 0 až 50 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější porucha nálady
|
před zákrokem propuštění (do 5 dnů), 90 dnů, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Přítomnost embolického materiálu ve filtrech neuroprotektivního zařízení
Časové okno: během procedury LAAC
|
během procedury LAAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAAC-SBI ver. 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .