Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mózgu w przypadku zamknięcia uszka lewego przedsionka przez cewnik (LAAC-SBI)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Silesian Centre for Heart Diseases

Ochrona mózgu w przypadku zamknięcia uszka lewego przedsionka przez cewnik u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania neuroprotekcji w przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków na ryzyko okołooperacyjnego niemego niedokrwienia mózgu i towarzyszących mu zaburzeń poznawczych oraz depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Operacja okluzji uszka lewego przedsionka (LAAC) jest metodą zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą stosować leków przeciwzakrzepowych. Liczba pacjentów poddawanych leczeniu LAAC ma tendencję wzrostową. Zabiegi LAAC skutecznie zmniejszają liczbę udarów mózgu, przy istotnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia w porównaniu z doustnymi antykoagulantami. Jednakże, chociaż samo leczenie LAAC wiąże się z niskim ryzykiem udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić przypadki niemego niedokrwienia mózgu (SBI). Dalekim skutkiem SBI może być pogorszenie funkcji poznawczych, wystąpienie zespołów otępiennych, a także depresja.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania neuroprotekcji w przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków na ryzyko okołooperacyjnego SBI i związanych z nim zaburzeń poznawczych oraz depresji.

Metodologia: Planowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i podwójnie ślepym badaniem interwencyjnym. Neuroprotekcja wprowadzona z dostępu tętniczego będzie stosowana w grupie badanej leczonej LAAC. W grupie kontrolnej zabiegi LAAC będą wykonywane bez neuroprotekcji. Planuje się włączenie 240 pacjentów ze wskazaniami do profilaktyki udaru z powodu migotania przedsionków. Analiza obejmie dane uzyskane z obrazów DW MRI, wyniki oceny neurologicznej wraz z punktacją w skali NIHSS, wyniki testów oceny poznawczej (MoCA, COWAT, TMT A&B) oraz testu zaburzeń nastroju (skala HADS), a także wyniki kwestionariusz oceny jakości życia EQ-5D-5L. Planuje się obserwację pacjentów biorących udział w badaniu przez 24 miesiące po zabiegu LAAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Witold A Streb, Ph.D.
  • Numer telefonu: 0048322713414
  • E-mail: w.streb@sccs.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tadeusz Przewłocki, Prof.
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Grygier
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Kwiatkowski, MD
      • Warszawa, Polska, 04-625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcin Demkow, Prof.
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
        • Kontakt:
          • Witold Streb, Ph.D
          • Numer telefonu: +48 32 2713414
          • E-mail: w.streb@sccs.pl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Kalarus, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Witold Streb, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Katarzyna Mitręga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wiktoria Kowalska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monika Kozioł, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Podolecki, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Agata Sobczyk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane trwałe, uporczywe lub napadowe migotanie przedsionków
  • CHA2DS2VASc ryzyko udaru ≥2
  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów lub HSBLED ryzyko krwawienia ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół demencji
  • Historia udaru niedokrwiennego
  • Przewlekłe nadużywanie substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu
  • Choroby psychiczne (w tym depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Przebyte infekcje ośrodkowego układu nerwowego, w tym neuroborelioza
  • Choroba Parkinsona
  • Pląsawica Huntingtona
  • Choroba Creutzfelda-Jakoba
  • Choroba Picka
  • Znaczna miażdżyca tętnic głowowych (>70% LCCA lub pnia ramienno-głowowego)
  • Zwężenia, ektazje, rozwarstwienia lub tętniaki na wyjściu LCCA lub pnia ramienno-głowowego od aorty i do 3 cm powyżej
  • Zaawansowanie zmian naczyniowych w DW MRI głowy, stopień 3 w skali Fazekasa
  • Obecność skrzepliny lub guzów o innym charakterze w lewym przedsionku lub jego uchu
  • Obecność zakrzepu w lewej komorze
  • Anatomia uszka lewego przedsionka uniemożliwiająca użycie okluderów do zamknięcia uszka lewego przedsionka
  • Obecność mechanicznych protez zastawek serca
  • Stan po operacyjnym zamknięciu ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  • Stan po zamknięciu ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej za pomocą okluderów
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Obecność urządzeń i protez uniemożliwiających wykonanie MRI (rozruszniki serca, klipsy w OUN)
  • Stan po operacji przełyku
  • Uchyłki przełyku
  • Żylaki przełyku > stopień 3
  • Uczulenie na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAAC z neuroprotekcją
Ramię, w którym zastosowano system przezcewnikowy chroniący krążenie mózgowe podczas zabiegów zamykania uszka lewego przedsionka.
Procedura: Procedura LAAC z wykorzystaniem przezcewnikowego systemu ochrony mózgu
Po aortografii mózgowy system ochronny zostanie wprowadzony do tętnic mózgowych przez dostęp promieniowy przed uzyskaniem dostępu do lewego przedsionka.
Komparator placebo: LAAC bez neuroprotekcji
Ramię, w którym wykonuje się zabiegi zamykania uszka lewego przedsionka bez przezcewnikowej ochrony mózgowej.
Procedura: Procedura LAAC bez użycia przezcewnikowego systemu ochrony mózgu
Przed uzyskaniem dostępu do lewego przedsionka zostanie wykonana jedynie aortografia przez dostęp promieniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ognisk niemego niedokrwienia mózgu (SBI).
Ramy czasowe: zmiana w okresie do 24 miesięcy
liczba ognisk SBI w DW MRI mózgu
zmiana w okresie do 24 miesięcy
Zmiana objętości ognisk niemego niedokrwienia mózgu (SBI).
Ramy czasowe: zmiana w okresie do 24 miesięcy
objętość ognisk SBI w DW MRI mózgu
zmiana w okresie do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) (punktacja 0-30; wartość graniczna <26)
przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
The Trail Making Test część A i B dla demencji (TMT A&B) - nieprawidłowe wartości: dla części A > 70 sek. a dla części B > 273 sek.
przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rozwój demencji
Ramy czasowe: przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
diagnoza postawiona przez specjalistę neurologa
przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie zaburzeń depresyjnych
Ramy czasowe: przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala depresji Hemiltona – od 0 do 50 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie nastroju
przed zabiegiem wypis (do 5 dni), 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Obecność materiału zatorowego w filtrach urządzenia neuroprotekcyjnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu LAAC
podczas zabiegu LAAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Współpracownicy

Medical University of Silesia
Biostat Sp. z o.o.
Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAC-SBI ver. 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj