Aivosuojaus transkatetrissa vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma (LAAC-SBI)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Silesian Centre for Heart Diseases
Aivosuojaus transkatetrissa vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuroprotektion käytön vaikutusta eteisvärinää sairastavien potilaiden vasemman eteislisäkkeen transkutaaniseen tukkeutumiseen perioperatiivisen hiljaisen aivoiskemian ja siihen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja masennuksen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Vasemman eteisen lisätukoksen (LAAC) toimenpide on menetelmä aivohalvauksen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka eivät voi käyttää antikoagulantteja. LAAC-hoitoa saavien potilaiden määrällä on taipumus kasvaa. LAAC-toimenpiteet vähentävät tehokkaasti aivohalvausten määrää ja vähentävät merkittävästi verenvuotoriskiä verrattuna oraalisiin antikoagulantteihin. Vaikka LAAC-hoidoilla yksinään on pieni perioperatiivisen aivohalvauksen riski, joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä hiljaista aivoiskemiaa (SBI). SBI:n kaukainen vaikutus voi olla kognitiivinen heikkeneminen, dementiaoireyhtymien puhkeaminen sekä masennus.
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuroprotektion käytön vaikutusta eteisvärinää sairastavien potilaiden vasemman eteislisäkkeen transkutaaniseen tukkeutumiseen ja siihen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja masennuksen riskiin.
Metodologia: Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu interventiotutkimus. LAAC-hoitotutkimusryhmässä käytetään valtimoiden pääsystä tuotua neurosuojausta. Kontrolliryhmässä LAAC-hoidot suoritetaan ilman hermosuojaa. Kaksisataa neljäkymmentä potilasta on tarkoitus ottaa mukaan eteisvärinän aiheuttaman aivohalvauksen ehkäisyyn. Analyysi sisältää tietoja, jotka on saatu DW MRI -kuvista, neurologisten arviointien tuloksista sekä NIHSS-asteikon pisteistä, kognitiivisten arviointitestien (MoCA, COWAT, TMT A&B) ja mielialahäiriötestin (HADS-asteikko) tuloksia sekä tuloksia EQ-5D-5L elämänlaadun arviointikysely. Tutkimukseen osallistuvia potilaita on tarkoitus tarkkailla 24 kuukauden ajan LAAC-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Witold A Streb, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0048322713414
- Sähköposti: w.streb@sccs.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Ei vielä rekrytointia
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaudia Rogowska
- Puhelinnumero: +48 32 3598313
- Sähköposti: dyrektor@gcm.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Puhelinnumero: +48 32 252 39 30
- Sähköposti: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kraków, Puola, 31-202
- Ei vielä rekrytointia
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Ottaa yhteyttä:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- Sähköposti: tadeuszprzewlocki@op.pl
-
Päätutkija:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
-
Poznań, Puola, 61-848
- Ei vielä rekrytointia
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Grygier, Prof.
- Sähköposti: marek.grygier@skpp.edu.pl
-
Päätutkija:
- Marek Grygier
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Ei vielä rekrytointia
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- Sähköposti: pkwiatkowski@wim.mil.pl
-
Päätutkija:
- Piotr Kwiatkowski, MD
-
Warszawa, Puola, 04-625
- Ei vielä rekrytointia
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Demkow, Prof.
- Sähköposti: m.demkow@ikard.pl
-
Päätutkija:
- Marcin Demkow, Prof.
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
-
Ottaa yhteyttä:
- Witold Streb, Ph.D
- Puhelinnumero: +48 32 2713414
- Sähköposti: w.streb@sccs.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Puhelinnumero: +48 32 37 33 682
- Sähköposti: karzab@sum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Zbigniew Kalarus, Prof
-
Alatutkija:
- Witold Streb, Ph.D
-
Alatutkija:
- Katarzyna Mitręga, MD
-
Alatutkija:
- Wiktoria Kowalska, MD
-
Alatutkija:
- Monika Kozioł, MD
-
Alatutkija:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Agata Sobczyk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu pysyvä, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä
- CHA2DS2VASc aivohalvauksen riski ≥2
- Antikoagulanttien käytön vasta-aiheet tai HSBLED-verenvuotoriski ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia-oireyhtymä
- Iskeemisen aivohalvauksen historia
- Psykoaktiivisten aineiden, mukaan lukien alkoholin, krooninen väärinkäyttö
- Mielen sairaudet (mukaan lukien masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Aiemmat keskushermoston infektiot, mukaan lukien neuroborrelioosi
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Creutzfeld-Jakobin tauti
- Pickin tauti
- Merkittävä päävaltimoiden ateroskleroosi (> 70 % LCCA:ta tai brakiokefaalista runkoa)
- Striktuurit, ektasiat, dissektio tai aneurysmat LCCA:n tai brakiokefaalisen rungon ulostulossa aortasta ja enintään 3 cm:n yläpuolella
- Verisuonimuutosten eteneminen pään DW MRI:ssä, aste 3 Fazekasin asteikolla
- Veritulppa tai erilaiset kasvaimet vasemmassa eteisessä tai sen korvassa
- Läsnäolo trombin vasemmassa kammiossa
- Vasemman eteisen lisäkkeen anatomia, joka estää tukkimien käytön vasemman eteisen lisäosan sulkemiseen
- Mekaanisten sydänläppäproteesien läsnäolo
- Tila eteisväliseinän vian operatiivisen sulkemisen jälkeen
- Kunto interatrial väliseinän vaurion sulkemisen jälkeen tukkimia käyttämällä
- Infektiivinen endokardiitti
- Laitteet ja proteesit, jotka estävät magneettikuvauksen (tahdistimet, klipsit keskushermostossa)
- Tila ruokatorven leikkauksen jälkeen
- Ruokatorven divertikulaarit
- Ruokatorven suonikohjut > luokka 3
- Herkistyminen varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAAC hermosuojalla
Käsivarsi, jossa käytetään transkatetrijärjestelmää suojaamaan aivoverenkiertoa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteiden aikana.
|
Aortografian jälkeen aivojen suojajärjestelmä toimitetaan aivovaltimoihin säteittäisen sisäänkäynnin kautta ennen vasempaan eteiseen pääsyä.
|
|
Placebo Comparator: LAAC ilman hermosuojaa
Käsivarsi, jossa vasemman eteisen lisäosan sulkemistoimenpiteet suoritetaan ilman transkatetrin aivosuojausta.
|
Vain aortografia tehdään säteittäisen sisäänkäynnin kautta ennen vasempaan eteiseen pääsyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiljaisten aivoiskemian (SBI) pesäkkeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: muutos enintään 24 kuukauden aikana
|
SBI-pesäkkeiden lukumäärä aivojen DW-MRI:ssä
|
muutos enintään 24 kuukauden aikana
|
|
Hiljaisen aivoiskemian (SBI) pesäkkeiden tilavuuden muutos
Aikaikkuna: muutos enintään 24 kuukauden aikana
|
tilavuus SBI-pesäkkeitä aivojen DW MRI:ssä
|
muutos enintään 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi (pisteet 0-30; raja-arvo <26)
|
ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Dementian poluntekotesti A ja B (TMT A&B) - virheelliset arvot: osalle A > 70 sekuntia.
ja osalle B> 273 s.
|
ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Dementian kehittyminen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
neurologin erikoislääkärin tekemä diagnoosi
|
ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Masennushäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hemiltonan masennusasteikko - 0-50 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mielialahäiriö
|
ennen toimenpidettä, kotiuttaminen (enintään 5 päivää), 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Embolista materiaalia hermosuojauslaitteen suodattimissa
Aikaikkuna: LAAC-menettelyn aikana
|
LAAC-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAC-SBI ver. 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .