Cerebral beskyttelse i transkateter venstre atriel vedhængsokklusion (LAAC-SBI)
26. september 2023 opdateret af: Silesian Centre for Heart Diseases
Cerebral beskyttelse i transkateter venstre atriel vedhængsokklusion hos patienter med atrieflimren
Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af brugen af neurobeskyttelse ved transkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng hos patienter med atrieflimren på risikoen for perioperativ stille hjerneiskæmi og associeret kognitiv svækkelse og depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Venstre atriel appendage okklusion (LAAC) procedure er en metode til at forebygge slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, som ikke kan bruge antikoagulantia. Antallet af patienter, der gennemgår LAAC-behandling, har en tendens til at stige. LAAC-procedurer reducerer effektivt antallet af slagtilfælde med en betydelig reduktion i risikoen for blødning sammenlignet med orale antikoagulantia. Men selvom LAAC-behandlinger alene har en lav risiko for perioperativt slagtilfælde, kan nogle patienter opleve tilfælde af tavs hjerneiskæmi (SBI). Den fjerne virkning af SBI kan være kognitiv forringelse, indtræden af demenssyndromer samt depression.
Undersøgelsens formål: Studiet har til formål at vurdere effekten af brugen af neurobeskyttelse ved transkutan okklusion af det venstre atrielle appendage (LAAC) hos patienter med atrieflimren på risikoen for perioperativ SBI og tilhørende kognitiv svækkelse og depression.
Metode: Det planlagte studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret og dobbeltblindt interventionsforsøg. Neurobeskyttelse indført fra arteriel adgang vil blive brugt i LAAC-behandlingsundersøgelsesgruppen. I kontrolgruppen vil LAAC-behandlinger blive udført uden neurobeskyttelse. To hundrede og fyrre patienter er planlagt til at blive indskrevet med indikationer til forebyggelse af slagtilfælde på grund af atrieflimren. Analysen vil omfatte data opnået fra DW MRI-billeder, neurologiske evalueringsresultater sammen med NIHSS-skala-score, resultater af kognitive evalueringstests (MoCA, COWAT, TMT A&B) og test af humørsygdomme (HADS-skalaen) samt resultater af EQ-5D-5L livskvalitetsvurderingsspørgeskemaet. Det er planlagt at observere patienter, der deltager i undersøgelsen i 24 måneder efter LAAC-proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Witold A Streb, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048322713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Ikke rekrutterer endnu
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
-
Kontakt:
- Klaudia Rogowska
- Telefonnummer: +48 32 3598313
- E-mail: dyrektor@gcm.pl
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Telefonnummer: +48 32 252 39 30
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
Kraków, Polen, 31-202
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kontakt:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- E-mail: tadeuszprzewlocki@op.pl
-
Ledende efterforsker:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
-
Poznań, Polen, 61-848
- Ikke rekrutterer endnu
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Kontakt:
- Marek Grygier, Prof.
- E-mail: marek.grygier@skpp.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Marek Grygier
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Kontakt:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Kwiatkowski, MD
-
Warszawa, Polen, 04-625
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, Prof.
- E-mail: m.demkow@ikard.pl
-
Ledende efterforsker:
- Marcin Demkow, Prof.
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
-
Kontakt:
- Witold Streb, Ph.D
- Telefonnummer: +48 32 2713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Telefonnummer: +48 32 37 33 682
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Zbigniew Kalarus, Prof
-
Underforsker:
- Witold Streb, Ph.D
-
Underforsker:
- Katarzyna Mitręga, MD
-
Underforsker:
- Wiktoria Kowalska, MD
-
Underforsker:
- Monika Kozioł, MD
-
Underforsker:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
-
Underforsker:
- Agata Sobczyk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren
- CHA2DS2VASc risiko for slagtilfælde ≥2
- Kontraindikationer til brug af antikoagulantia eller HSBLED blødningsrisiko ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Demens syndrom
- Historie om iskæmisk slagtilfælde
- Kronisk misbrug af psykoaktive stoffer, herunder alkohol
- Psykiske sygdomme (herunder depression, bipolar lidelse)
- Brugen af antidepressiva
- Tidligere infektioner i centralnervesystemet, herunder neuroborreliose
- Parkinsons sygdom
- Huntingtons chorea
- Creutzfeld-Jakobs sygdom
- Picks sygdom
- Betydelig åreforkalkning af de cephalic arterier (> 70 % LCCA eller den brachiocephalic trunk)
- Forsnævringer, ektasier, dissektion eller aneurismer ved udgangen af LCCA eller den brachiocephalic trunk fra aorta og op til 3 cm over
- Fremgang af vaskulære ændringer i DW MRI af hovedet, grad 3 på Fazekas-skalaen
- Tilstedeværelse af en trombe eller tumorer af anden art i venstre atrium eller dets øre
- Tilstedeværelse af en trombe i venstre ventrikel
- Venstre atrium appendage anatomi forhindrer brugen af okkludere til at lukke venstre atrium appendage
- Tilstedeværelsen af mekaniske hjerteklapproteser
- Tilstanden efter den operative lukning af defekten i atrial septum
- Tilstand efter lukning af defekten i interatrial septum med brug af okkludere
- Infektiøs endokarditis
- Tilstedeværelse af enheder og proteser, der forhindrer udførelsen af MR (pacemakere, clips i CNS)
- Status efter esophagal operation
- Esophageal divertikler
- Esophageal varicer> grad 3
- Sensibilisering over for kontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAAC med neurobeskyttelse
Arm, hvori der anvendes et transkatetersystem til at beskytte den cerebrale cirkulation under procedurer for lukning af det venstre atrielle vedhæng.
|
Efter aortografi vil det cerebrale beskyttelsessystem blive leveret til cerebrale arterier gennem radial adgang, før det får adgang til venstre atrium.
|
|
Placebo komparator: LAAC uden neurobeskyttelse
Arm, hvor procedurerne for lukning af det venstre atrielle vedhæng udføres uden transkateter cerebral beskyttelse.
|
Kun aortografi gennem radial adgang vil blive udført før adgang til venstre atrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af stille cerebral iskæmi (SBI) foci
Tidsramme: ændring i perioden op til 24 måneder
|
antal SBI foci i DW MRI af hjernen
|
ændring i perioden op til 24 måneder
|
|
Ændring i volumen af stille cerebral iskæmi (SBI) foci
Tidsramme: ændring i perioden op til 24 måneder
|
volumen SBI foci i DW MRI af hjernen
|
ændring i perioden op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af kognitive funktioner
Tidsramme: før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test (score 0-30; cut-off værdi <26)
|
før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forringelse af kognitive funktioner
Tidsramme: før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
Trail Making Test del A og B for demens (TMT A&B) - forkerte værdier: for del A > 70 sek.
og for del B> 273 sek.
|
før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Udvikling af demens
Tidsramme: før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
diagnose stillet af en specialiseret neurolog
|
før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst af depressive lidelser
Tidsramme: før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
Hemiltona depressionsskala - 0 til 50 point, jo højere score, jo mere alvorlig er humørforstyrrelsen
|
før proceduren, udskrivelse (op til 5 dage), 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Tilstedeværelse af embolisk materiale i filtrene på neurobeskyttelsesanordningen
Tidsramme: under LAAC-proceduren
|
under LAAC-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for Heart Diseases in Zabrze
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAAC-SBI ver. 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .