Protection cérébrale dans l'occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche (LAAC-SBI)
Protection cérébrale dans l'occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : La procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est une méthode de prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ne peuvent pas utiliser d'anticoagulants. Le nombre de patients sous traitement LAAC a tendance à augmenter. Les procédures LAAC réduisent efficacement le nombre d'AVC, avec une réduction significative du risque de saignement par rapport aux anticoagulants oraux. Cependant, bien que les traitements LAAC seuls aient un faible risque d'AVC périopératoire, certains patients peuvent présenter des incidents d'ischémie cérébrale silencieuse (SBI). L'effet à distance du SBI peut être une détérioration cognitive, l'apparition de syndromes démentiels, ainsi que la dépression.
Objectif de l'étude : L'étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de la neuroprotection dans l'occlusion transcutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sur le risque de SBI périopératoire et de troubles cognitifs et de dépression associés.
Méthodologie : L'étude prévue est un essai d'intervention prospectif, multicentrique, randomisé et en double aveugle. La neuroprotection introduite à partir de l'accès artériel sera utilisée dans le groupe d'étude de traitement LAAC. Dans le groupe témoin, les traitements LAAC seront effectués sans neuroprotection. Deux cent quarante patients devraient être inscrits avec des indications pour la prévention des AVC dus à la fibrillation auriculaire. L'analyse comprendra des données obtenues à partir d'images DW IRM, des résultats d'évaluation neurologique ainsi que des scores à l'échelle NIHSS, des résultats de tests d'évaluation cognitive (MoCA, COWAT, TMT A&B) et des tests de troubles de l'humeur (échelle HADS), ainsi que des résultats de le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L. Il est prévu d'observer les patients participant à l'étude pendant 24 mois après la procédure LAAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Witold A Streb, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0048322713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne, 40-635
- Pas encore de recrutement
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwesryeteu Medycznego
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Contact:
- Klaudia Rogowska
- Numéro de téléphone: +48 32 3598313
- E-mail: dyrektor@gcm.pl
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Contact:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 32 252 39 30
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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Kraków, Pologne, 31-202
- Pas encore de recrutement
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Contact:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
- E-mail: tadeuszprzewlocki@op.pl
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Chercheur principal:
- Tadeusz Przewłocki, Prof.
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Poznań, Pologne, 61-848
- Pas encore de recrutement
- I Klinika Kardiologii Katedry Kardiologii UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Contact:
- Marek Grygier, Prof.
- E-mail: marek.grygier@skpp.edu.pl
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Chercheur principal:
- Marek Grygier
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Pas encore de recrutement
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, Wojskowy Instytut Medyczny
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Contact:
- Piotr Kwiatkowski, MD
- E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
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Chercheur principal:
- Piotr Kwiatkowski, MD
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Warszawa, Pologne, 04-625
- Pas encore de recrutement
- Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
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Contact:
- Marcin Demkow, Prof.
- E-mail: m.demkow@ikard.pl
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Chercheur principal:
- Marcin Demkow, Prof.
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
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Contact:
- Witold Streb, Ph.D
- Numéro de téléphone: +48 32 2713414
- E-mail: w.streb@sccs.pl
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Contact:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 32 37 33 682
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Zbigniew Kalarus, Prof
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Sous-enquêteur:
- Witold Streb, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Katarzyna Mitręga, MD
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Sous-enquêteur:
- Wiktoria Kowalska, MD
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Sous-enquêteur:
- Monika Kozioł, MD
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Sous-enquêteur:
- Tomasz Podolecki, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Agata Sobczyk, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique documentée
- CHA2DS2VASc risque d'AVC ≥2
- Contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants ou HSBLED risque hémorragique ≥3
Critère d'exclusion:
- Syndrome de démence
- Antécédents d'AVC ischémique
- Abus chronique de substances psychoactives, y compris l'alcool
- Maladies mentales (y compris dépression, trouble bipolaire)
- L'utilisation d'antidépresseurs
- Infections antérieures du système nerveux central, y compris la neuroborréliose
- la maladie de Parkinson
- Chorée de Huntington
- Maladie de Creutzfeld-Jakob
- maladie de Pick
- Athérosclérose importante des artères céphaliques (> 70% LCCA ou du tronc brachiocéphalique)
- Rétrécissements, ectasies, dissection ou anévrismes à la sortie du LCCA ou du tronc brachiocéphalique de l'aorte et jusqu'à 3 cm au-dessus
- Avancement des modifications vasculaires dans l'IRM DW de la tête, grade 3 sur l'échelle de Fazekas
- Présence d'un thrombus ou de tumeurs de nature différente dans l'oreillette gauche ou son oreille
- Présence d'un thrombus dans le ventricule gauche
- Anatomie de l'appendice auriculaire gauche empêchant l'utilisation d'obturateurs pour fermer l'appendice de l'oreillette gauche
- La présence de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques
- L'état après la fermeture opératoire du défaut dans le septum auriculaire
- Condition après la fermeture du défaut dans le septum interauriculaire avec l'utilisation d'obturateurs
- Endocardite infectieuse
- Présence d'appareils et de prothèses qui empêchent la réalisation de l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips dans le SNC)
- Etat après chirurgie oesophagienne
- Diverticules oesophagiens
- Varices oesophagiennes> grade 3
- Sensibilisation aux agents de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LAAC avec neuroprotection
Bras dans lequel est utilisé un système transcathéter pour protéger la circulation cérébrale pendant les procédures de fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
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Après l'aortographie, le système de protection cérébrale sera délivré aux artères cérébrales par un accès radial avant d'accéder à l'oreillette gauche.
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Comparateur placebo: LAAC sans neuroprotection
Bras dans lequel les procédures de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sont réalisées sans protection cérébrale transcathéter.
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Seule l'aortographie par voie radiale sera réalisée avant d'accéder à l'oreillette gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de foyers d'ischémie cérébrale silencieuse (SBI)
Délai: changement de la période jusqu'à 24 mois
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nombre de foyers SBI dans l'IRM DW du cerveau
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changement de la période jusqu'à 24 mois
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Modification du volume des foyers d'ischémie cérébrale silencieuse (SBI)
Délai: changement de la période jusqu'à 24 mois
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volume des foyers SBI dans l'IRM DW du cerveau
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changement de la période jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration des fonctions cognitives
Délai: avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (score 0-30 ; valeur seuil <26)
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avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Détérioration des fonctions cognitives
Délai: avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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The Trail Making Test Part A and B for Dementia (TMT A&B) - valeurs incorrectes : pour la partie A > 70 sec.
et pour la partie B > 273 sec.
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avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Développement de la démence
Délai: avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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diagnostic posé par un neurologue spécialiste
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avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Apparition de troubles dépressifs
Délai: avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Échelle de dépression Hemiltona - 0 à 50 points, plus le score est élevé, plus le trouble de l'humeur est grave
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avant la procédure, sortie (jusqu'à 5 jours), 90 jours, 12 mois, 24 mois
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Présence de matériel embolique dans les filtres du dispositif de neuroprotection
Délai: pendant la procédure LAAC
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pendant la procédure LAAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zbigniew F Kalarus, Prof., Silesian Centre for HEart Diseases in Zabrze
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAAC-SBI ver. 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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